中间体生产许可证

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2024-09-27 09:30:10
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内容摘要：中间体生产许可证的申请条件中间体生产许可证的申请条件较为复杂，主要包括以下方面：符合国家产业政策。有符合生产工艺要求的管理、技术、...

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中间体生产许可证的申请条件

中间体生产许可证的申请条件较为复杂，主要包括以下方面：

符合国家产业政策。
有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。
有固定的生产厂址，新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区。
有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施，有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施。
有专门的质量检验机构，齐全的质量检验仪器和设备，完整的质量保证体系和技术标准。
有完备的管理制度，包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。

中间体生产许可证的办理流程

中间体生产许可证的办理流程大致如下：

申请人向生产所在地省级农业部门提交相关材料，包括农药生产许可证申请书、企业营业执照复印件、法定代表人（负责人）身份证明及基本情况、主要管理人员等相关人员简介及资质证件复印件、生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图等一系列文件。
省级农业部门对申请材料进行处理，根据不同情况作出相应决定。如申请材料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省级农业部门对申请材料进行书面审查和技术评审，必要时进行实地核查，自受理申请之日起20个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。技术评审所需时间不计算许可期限内，不得超过90日。

中间体生产许可证的相关法规

与中间体生产许可证相关的法规政策众多，以下为部分重要

国家药品监督管理局发布了关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，明确了原辅包的使用必须符合药用要求，原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责等内容。
近年来，如《药品生产监督管理办法（2020年修订）》《药品注管理办法（2020年修订）》《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》等，为医药中间体行业的发展提供了良好的环境。

成功办理中间体生产许可证的案例

以下是一个关于医药中间体生产许可证办理的讨论案例：

一位负责医药中间体质量管理的人员，因公司发展需要，面临中间体生产前证件获取的问题。讨论中提到，营业执照、税务登记证、危险化学品安全生产许可证、排污许可证等是必要的，质量方面按客户要求建立ISO9001体系是基本的。同时，立项、环评、安评等按政策执行。最终得出，质量证件的获取可根据客户要求暂缓，等待客户进一步提出需求。

中间体生产许可证的有效期和续期要求

中间体生产许可证的有效期通常为5年。在有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内进行处理。有效期届满，需要继续生产的，企业应当在有效期届满90日前向省级农业部门申请延续。未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的，不予延续。