上海医疗物流资质办理流程

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2024-09-27 09:30:00

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内容摘要：上海医疗物流资质办理流程一、基本要求从事上海医疗物流业务，企业应具有独立法人资格，设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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上海医疗物流资质办理流程

一、基本要求

从事上海医疗物流业务，企业应具有独立法人资格，设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理、设备管理等机构，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系。

企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量机构负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见。
药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量管理机构负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训，应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。企业应当分别配备 2 名（含 2 名）以上计算机管理和物流管理专职人员，计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学本科以上学历，物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。
企业应当设置与药品现代物流业务范围相适应，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品验收、养护和设施设备维护保养部门。

二、申请材料

《上海市医疗器械经营许可证申请及为医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》。
企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）。
【人员】
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明。
- 质量负责人简历、学历、职称证明（申请冷链，提交诊断试剂有关人员身份、学历、职称）。
- 企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明。

三、审批流程

申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
受理：5 个工作日。
审查与决定：20 个工作日。

四、时间周期

上海市食品药品监督管理局自受理企业从事第三方药品物流储存、配送业务许可事项申请之日起 30 个工作日内，依据相关规定对申请从事第三方药品物流业务作出决定。
对于上海第三类医疗器械经营许可（第三方物流）新办申请，受理时间为 5 个工作日，审查与决定时间为 20 个工作日，颁证与送达时间为 10 个工作日。

五、注意事项

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房及设备，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。
- 企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域。
- 仓库储存区整体建筑面积不少于 10000 平方米或容积不少于 50000 立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于 25000 立方米。
- 开展冷链药品物流业务的，应当配备 2 个（含 2 个）以上独立冷库，总容积不少于 1000 立方米。
- 企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于 5 辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于 2 辆，车载冷藏、冷冻设备，冷藏车总容积不少于 20 立方米。
- 企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于 3 个月。
- 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能实现 24 小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。
- 仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度调控监测设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。
企业运输车辆必须配备全球卫星定位追踪系统，运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。
企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。