口罩卫生许可证难办吗

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2024-09-26 10:04:01

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内容摘要：口罩卫生许可证办理的难度分析办理口罩卫生许可证具有一定的难度，主要体现在以下几个方面：资质和条件要求严格：生产医用口罩需要向省级、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩卫生许可证办理的难度分析

办理口罩卫生许可证具有一定的难度，主要体现在以下几个方面：

资质和条件要求严格：生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。对于人员也有要求，如符合YY0287-2017体系要求的各部门人员最少3人互相兼任，专职检验员最少2人。
生产环境和设备投入大：无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产，洁净车间的配备包括净化装修、空调通风、空调配管、电气、自控、设备等多个部分，这需要较大的资金投入。而且口罩的生产设备缺货，交期基本要60天左右，全自动设备较贵，半自动设备全套大概要50万左右。
灭菌工序复杂：对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式，绝大部分企业选用EO灭菌，但EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
标准和规范严格：医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，不同类型的口罩有不同的标准和要求，如医用防护口罩应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，医用外科口罩应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》，一次性使用医用口罩应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
注册和审批流程复杂：需要编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

总体而言，办理口罩卫生许可证需要满足一系列严格的条件和要求，涉及到生产环境、设备、人员、标准等多个方面，因此具有一定的难度。但只要企业做好充分的准备和规划，按照相关规定和流程进行操作，还是有可能成功办理的。