六盘水医疗器械资质办理

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2024-09-26 10:03:29
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内容摘要：六盘水医疗器械资质办理流程医疗器械资质办理根据类别不同，流程有所差异。以下是常见的三类医疗器械注册流程：准备材料：申请企业需要准备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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六盘水医疗器械资质办理流程

医疗器械资质办理根据类别不同，流程有所差异。以下是常见的三类医疗器械注册流程：

准备材料：申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。
送审材料：申请人将准备好的材料送交六盘水市市场监督管理局。
技术审评：相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。
资质认定：根据审评和检测结果，六盘水市市场监督管理局将对申请企业进行资质认定。
颁证发放：如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。

需要注意的是，一类医疗器械备案流程相对简单，二类医疗器械注册流程也有其特定要求。

六盘水医疗器械资质办理所需材料

办理不同类别的医疗器械资质所需材料不同：

一类医疗器械备案：
- 第一类医疗器械备案表。
- 关联文件，包括境内备案人提供的企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。境外备案人提供的境外备案人企业资格证明文件、境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件等。
- 产品技术要求，应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
- 产品检验报告，应为产品全性能自检报告或委托检验报告。
- 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿，说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求。
- 生产制造信息，对生产过程相关情况的概述。
- 符合性声明，声明符合第一类医疗器械备案相关要求等。
- 其他资料（必要时），如“09-02-03物理降温设备”备案时，需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。
二类医疗器械经营备案：
- 第二类医疗器械经营备案表。
- 企业营业执照复印件。
- 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表。
- 企业组织机构与部门设置说明。
- 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件。
- 企业经营设施和设备目录。
- 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
三类医疗器械经营许可证：
- 《医疗器械经营许可证申请表》。
- 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）。
- 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议。
- 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）。
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历。
- 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件。
- 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件。
- 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
- 经营、仓储设施设备目录。
- 质量负责人（管理人）包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
- 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件。
- 申请《医疗器械经营许可证》。
- 质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等。
- 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等）。

以上材料，具体要求可能会根据实际情况有所调整。

六盘水医疗器械资质办理的条件

办理医疗器械资质需要满足以下条件：

一类医疗器械生产备案：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
三类医疗器械经营许可证：
- 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。
- 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。
- 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

需要注意的是，

六盘水医疗器械资质办理的机构

六盘水市医疗器械资质办理的主要机构是六盘水市市场监督管理局。

六盘水医疗器械资质办理的费用

医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。在医疗器械领域，二类医疗器械注册的费用需要关注三个方面：省药监局的官费，检测费用，以及注册证代办费用。各省药监局对官费的收费标准可能有所不同，甚至在个别省市可能免收官费。具体费用情况可能会因实际情况有所变化。