从事新冠检测pcr资质

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2024-09-26 10:02:53
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内容摘要：新冠检测 PCR 资质的要求新冠检测 PCR 资质有以下要求：实验室检测试剂、耗材和仪器设备质量控制要求：试剂：必须具有国家药监局...

各类资质· 许可证· 备案办理

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新冠检测 PCR 资质的要求

新冠检测 PCR 资质有以下要求：

实验室检测试剂、耗材和仪器设备质量控制要求：
- 试剂：必须具有国家药监局的批准文号，用于临床检测前应进行性能验证，每批试剂应采用弱阳性和阴性样本进行质检。
- 耗材：为一次性用品，无核酸污染及无 DNase 和 RNase，符合生物安全要求，与使用的仪器等匹配，标本制备区核酸提取必须使用带滤芯吸头。
- 仪器设备：所有仪器设备要进行日常维护和定期校准（适用时）。
人员要求：
- 数量：实验室操作人员数量不少于 4 人。
- 技术能力：掌握实验室生物安全知识，熟悉生物安全实验室个人防护操作；参加各市卫生健康委组织的《病原微生物实验室生物安全知识》专项培训，考试合格后可获得病原微生物实验室生物安全知识培训合格证（网上自行打印）；具备核酸提取和 PCR 扩增等分子生物学操作能力。
- 资质要求：医疗机构操作人员必须取得 PCR 上岗证。
新建或改造新冠病毒核酸检测实验室验收要求：
- 宜设置在独立的实验区内。
- 实验区内的各个房间在物理空间上必须完全相互独立，不能有空气的直接相通，可用烟雾或气味法检测。
- 所设缓冲间和传递窗的门应能互锁。
- 各区应能进行独立的温度控制。在通排风系统和生物安全柜正常运行时，样本制备区能将室温控制 18℃～20℃之间。
- 所设新风系统每小时空气更新≥12 倍该空间体积，室内空气更新尽可能少留死腔。
- 新风进风口应远离排风口，样本制备间和核酸扩增间的排风管需独立设置，不能共用和产生气流倒灌。
- 参照《疾病预防控制中心建设标准》（建标 127-2009），样本制备间“相对于大气压宜为-20Pa～-30Pa，相邻相通房间压差为 10Pa～15Pa。
- 样本制备间如设置有 B2 型生物安全柜，其间的排风系统控制要能实现先于生物安全柜开启，晚于生物安全柜关闭。
- 如建设加强型 BSL-2 实验间，其相关建筑装修指标应满足《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）的相关要求。
医疗废物管理：健全医疗废物处置制度，医疗废物需经高压灭菌后方可移出实验室，交医疗废物专业处理公司回收，具体按《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕81 号）的规定执行。

新冠检测 PCR 资质的获取流程

获取新冠检测 PCR 资质的流程通常包括以下步骤：

符合条件的向市卫生健康委提出申请，并提交机构和个人资质证书的扫描件资料，发送至市卫生健康委。
市卫健委审核申报资料，并结合市区新型冠状病毒核酸检测需求进行综合评估。
经评估，具备相应资质和条件的，纳入开展新型冠状病毒核酸检测机构名单，并通知进行新型冠状病毒实验活动备案。
备案方式为：登录广东政务服务网选择深圳市卫生健康委员会站点，按照“一、二级病原微生物实验室和实验活动备案”要求开展新型冠状病毒实验室活动备案。

从事新冠检测 PCR 工作的必备条件

从事新冠检测 PCR 工作通常需要满足以下条件：

参加当地临床检验中心举办的培训。
考试合格。
实验室通过卫生部或者所在省、市有关部门组织的验收合格。
操作人员要参加专门培训并且考试合格。
具有良好的品行，遵守法律、法规，恪守职业道德。
具有正常履行职责的身体条件。
医学检验专业，大专及以上学历，具有检验士/检验师资格证和新冠核酸检测 PCR 上岗证，有新冠检测工作经验优先。
有临检实验实操经验，了解 PCR 工作原理，具有较强的学习和动手能力。
有团队协作能力，服从工作安排。

新冠检测 PCR 资质的认证机构

新冠检测 PCR 资质的认证机构包括但不限于以下几种：

广东省国瑞质量检验有限公司。
参与检测的专业医学检测机构需通过生物安全实验室认证，如美年健康委托的知名第三方检测机构。
上海派森诺医学检验所等。

新冠检测 PCR 资质的有效期

新冠检测 PCR 资质的有效期没有统一的标准，不同地区和机构可能有所不同。一般来说，核酸检测报告的结果有效期通常在 7 天左右，但具体还是要看患者本身有没有症状或者是流行病学史。例如，斯洛文尼亚政府修订法令，将此前 PCR（新冠病毒核酸检测）检测 48 小时有效性延长至 72 小时。达安基因的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品的有效期为 9 个月。疫情期间一些地区会根据实际情况，将核酸检测的有效期设为 48 或者 24 小时，实际根据当地实际情况而定。