疫苗生产许可证

内容摘要：疫苗生产许可证的申请条件疫苗生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：具备适度规模和足够的产能储备，以满足市场需求和应对突发...

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疫苗生产许可证的申请条件

疫苗生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

具备适度规模和足够的产能储备，以满足市场需求和应对突发情况。
具有保证生物安全的制度和设施、设备，这是保障生产过程中操作人员和公众健康的重要措施。例如，对菌毒株等病原微生物的管理要严格，保证其合法、清晰、可追溯。
符合疾病预防、控制需要，确保所生产的疫苗能够有效地服务于公共卫生事业。
疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证合法、清晰、可追溯；不明的，不得使用。

疫苗生产许可证的审批流程较为复杂和严格：

申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
对于超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守相关法律规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。

以下是部分获得疫苗生产许可证的企业：

2020年，有4家企业获新冠疫苗生产许可证。
苏州艾博生物科技有限公司于最近通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查，获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证，生产范围为预防用生物制品（新型冠状病毒mRNA疫苗）。
苏州工业园区科技领军人才企业艾棣维欣生物全资控股子公司斯澳生物科技（苏州）有限公司获批《药品生产许可证》，生产范围为“预防用生物制品”，即疫苗生产许可证。
依生生物制药有限公司的皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地顺利通过现场认证，获得《药品生产许可证》。
绿叶生命科学集团旗下烟台派诺生物技术有限公司获预防用生物制品重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）生产许可证，这是山东省颁发的第一张创新疫苗生产许可证。

疫苗生产许可证的监管要求十分严格：

国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。
国家市场监督管理总局令第33号《生物制品批签发管理办法》对疫苗批签发进行管理，要求批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。