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2024-09-25 09:10:39
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各类资质· 许可证· 备案办理
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在深圳办理医疗器械生产资质是一个涉及多个步骤和要求的过程。根据医疗器械的风险程度，资质办理的要求也有所不同。以下是详细的办理指南：
申请表需由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
申请表中的“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。
申请表中的“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致。
申请表所在市局应签署意见。
营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。
注册证及复印件应清晰完整。
身份证明复印件应清晰完整。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全。
生产场地的证明文件应齐全。
质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。
工艺流程图应注明主要控制项目和控制点。
受托办理人和实际经办人应为同一人。
其他证明材料应齐全。
备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件。
备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议。
受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。
准备备案材料。
在线提交申请。
窗口递交材料（法定审批时长：1天；预计办理总时限：2周）。
第一类医疗器械产品备案表。
产品技术要求。
产品检验报告（可提供企业自检报告）。
产品说明书及标签。
生产制造信息。
符合性声明。
经办人授权委托书及身份证复印件。
其他文件（必要时）。
备案人不需要自己设立厂房，省去建厂费用。
不可以。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
禁止委托生产的医疗器械包括：
有源植入器械。
无源植入器械。
其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。
办理深圳医疗器械生产资质需要满足一系列条件和要求，同时也需要注意新规的变化。通过合理的规划和准备，企业可以顺利获得生产资质，从而开展相关的业务经营活动。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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