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2024-09-25 09:10:10
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药品生产监督管理有着严格的规定。根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当遵守相关法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。同时，对于相关商品市场的界定也有明确规定，例如华润三九医药股份有限公司收购昆药集团股份有限公司股权案中，就界定了止痛化学药等相关商品市场。
获取止痛药油生产资质需要按照一定的流程进行。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。
具体流程包括：
受托方应先向其所在地省级药品监管部门提交申请C证的相关材料。
所在地省级药品监督管理部门对受托方生产药品车间及生产线进行现场检查。
省局出具受托方是否符合受托品种生产的条件和同意受托生产的意见。
申请时需要准备的材料包括药品生产许可证申请表、基本情况、营业执照、组织机构图、法定代表人等相关人员的信息等。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
从事药品生产，应当符合以下条件：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
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