怎么取得生产口罩的资质

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2024-09-25 09:09:31
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内容摘要：生产口罩资质的要求生产口罩的资质要求因口罩类型而异。市面上的口罩类型众多，包括普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩等...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产口罩资质的要求

生产口罩的资质要求因口罩类型而异。市面上的口罩类型众多，包括普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩等。其中，医用口罩根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械，而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。、医用口罩的相关标准，如《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)等。需要注意的是，不同类型的口罩，其生产标准及监管要求有所不同。

取得生产口罩资质的流程

医用口罩
- 生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩（特种劳动防护用品）
- 2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
- 企业需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩
- 生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

办理生产口罩资质的相关部门

医用口罩
- 生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理相关资质。
劳保口罩（特种劳动防护用品）
- 企业需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩
- 生产该口罩类型无需向特定部门申请许可证照，只需将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检。

生产口罩资质申请的材料准备

医用口罩
- 新办口罩厂基本流程：根据当前口罩类目，可分为 3 大类。目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
- 一般都是办<生产许可证>,<营业许可证><卫生许可证>,<产品合格证>，其他的就看供应的客户需要什么了，如果是要生产医用口罩，还要通过《医疗器械经营企业许可证》。
劳保口罩（特种劳动防护用品）
- 需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩
- 这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

生产口罩资质审批的时间周期

医用口罩
- 按照医疗器械行业法规里面的要求，医用口罩产品注册审批法定时间是 20 个工作日（不含技术审评及企业补正时间），承诺办结时限为 10 个工作日（不含技术审评及企业补正时间），其中还需要技术审评时限以及企业补正时间。
劳保口罩（特种劳动防护用品）
- 企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证。
日常防护口罩
- 生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售，因此不存在审批时间周期的问题。