保健品永食品生产许可证

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2024-09-25 09:07:22
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内容摘要：保健品与食品生产许可证的区别保健食品生产许可证：是针对保健食品生产企业的许可证明，保健食品具有特定的保健功能，适宜于特定人群食用，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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保健品与食品生产许可证的区别

保健食品生产许可证：是针对保健食品生产企业的许可证明，保健食品具有特定的保健功能，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。其生产许可的审查标准和流程较为严格，需要符合一系列的法规和技术要求。例如，在生产过程中的质量控制要求很高，如空气清洁度、无菌操作、原料质量等，要求所有的生产都要达到良好生产规范（GMP）的要求。

食品生产许可证：适用于一般食品的生产，食品的范围更广泛，包括各种普通食品。食品生产许可证的要求相对较宽泛，但也需要保障食品的安全和质量。食品生产许可证的审查重点在于食品的原材料、生产工艺、卫生条件等方面，以确保生产出的食品符合食品安全标准。

办理保健品食品生产许可证的流程

了解政策：
提交申请：向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生产许可证的申请。
受理与审查：受理部门对申请材料进行审查，包括书面审查和可能的现场核查。书面审查主要核对申请材料的完整性和准确性，现场核查则会对生产场所、设备、工艺流程等进行实地检查。
整改与复查：如果在审查过程中发现问题，企业需要进行整改，整改完成后可能会进行复查。
审批与发证：经过审查合格后，由相关部门进行审批，审批通过后颁发保健食品生产许可证。

保健品食品生产许可证的相关法规

国家食品药品监督管理总局依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，还有《食品经营许可和备案管理办法》等法规对食品经营许可和备案活动进行规范。

保健品食品生产许可证的申请条件

申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

保健品食品生产许可证的审核标准

规范统一原则：统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
科学高效原则：按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
公平公正原则：厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。

补充信息

保健食品的定义与分类：保健食品源于美国的“Dietary Supplement”，也就是“膳食补充剂”或“健康辅助食品”的意思。2005《保健食品注册管理办法(试行)》中将保健食品定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品按功能可分为27类，如增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖等。
药品与保健食品的区别：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品需要经过临床试验，生产过程中的质量控制要求极高，且广告受到严格限制。而保健食品没有治疗作用，仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市，其广告宣传较为广泛。
保健食品的注册与备案：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）需要注册申请。符合备案条件的保健食品可以进行备案。注册备案针对的是具体产品，生产许可针对的是厂房车间仓库等生产条件和管理体系。