企业疫苗生产许可证

内容摘要：企业疫苗生产许可证的申请条件企业申请疫苗生产许可证需要满足以下条件：国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新...

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企业疫苗生产许可证的申请条件

企业申请疫苗生产许可证需要满足以下条件：

国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。
持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。
超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。
满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：
- 国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
- 国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
- 生产多联多价疫苗的。

企业疫苗生产许可证的审批流程如下：

申请：由委托方向国家药品监督管理局受理中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》，提交申报资料，及相关证明性材料。
受理/不予受理：国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照规定对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
审查：国家药品监督管理局按照规定对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。审查过程中，可根据需要组织听证、专家评审等。
决定：经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理中心制作《疫苗委托生产批件》并在10个工作日内向委托方发放；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。《疫苗委托生产批件》同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。
送达：将审批结果送达相关方。

以下是一些获得企业疫苗生产许可证的企业案例：

苏州艾博生物科技有限公司，通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查，获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证，生产范围为预防用生物制品（新型冠状病毒mRNA疫苗）。
斯澳生物科技（苏州）有限公司获批《药品生产许可证》，生产范围为“预防用生物制品”，即疫苗。
北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所研发的两款灭活疫苗的生产企业已获得生产许可证。
烟台派诺生物技术有限公司获得预防用生物制品（重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）生产许可证。
江苏瑞科生物技术股份有限公司收到省药监局签发的新冠疫苗生产许可证。

企业疫苗生产许可证的监管要求主要包括以下方面：

国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病防控需要。
疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。
通过严格药品生产许可证发放的条件，保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取了多项行动。