临床机构资质认定

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临床机构资质认定的标准

临床机构资质认定的标准通常涵盖多个方面，以确保其具备开展相关临床试验的能力和条件。

医疗机构的基本资质：

组织管理能力：

伦理审查能力：

制度与规程：

专业水平与人员：

医疗业务与条件：

应急处置能力：

临床机构资质认定通常遵循以下流程：

申请准备：

提交申请：

材料审查：

监管部门对申请材料进行形式审查。对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理。对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

资料审查与现场检查：

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行资料审查和现场检查，并应当在60个工作日内完成相关工作，提出审查意见。
对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查。

审批与决定：

能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。
对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。

与临床机构资质认定相关的法规主要包括：

《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》规定：

国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度。资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的资料审查和现场检查工作。

《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 (征求意见稿) 》指出：

医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。
医疗器械临床试验机构资质认定是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构所具备的医疗器械临床试验设施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。