三类器械的许可证

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2024-09-25 09:06:45
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各类资质· 许可证· 备案办理

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三类器械许可证的定义

三类医疗器械经营许可证，是由国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的地方药品监督管理部门颁发的，它不仅是企业合法经营的“身份证”，更是保障公众健康和安全的重要手段。三类医疗器械通常具有较高的风险，如心脏起搏器、人工关节等，因此对其经营的监管也更为严格。例如，心脏起搏器的正确使用和销售需要严格的许可和监管，以确保患者的生命安全。

三类器械许可证的申请条件

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
- 例如，经营第三类植入（介入）类医疗器械，需要1名以上具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。各省“标准”对经营企业人员岗位设定或数量、专业、学历或职称、从事相关工作年限等方面的要求有所不同，但大体上要求确定并任命企业负责人或部门负责人、质量管理人员或建立质量管理机构并任命负责人、专业技术人员、验配人员、销售人员、售后服务人员、仓库管理员等。
与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
- 例如，销售三类医疗器械，经营范围包含体外诊断试剂的，还需要有冷库，因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如 2 - 8℃。超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三类器械许可证的办理流程

办理三类医疗器械经营许可证，一般需要以下步骤：

成立公司
- 办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
设立库房
- 销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
提交申请材料
- 准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

三类器械许可证的监管要求

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。国家制定了一系列法规来规范医疗器械的监督管理，如《医疗器械监督管理条例》等。同时，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等相关规定，以加强对三类医疗器械的监管。

三类器械许可证的有效期和续期

三类医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。例如，某企业的三类医疗器械经营许可证将于 2025 年 10 月 1 日到期，那么该企业应在 2025 年 7 月 3 日至 2025 年 9 月 1 日期间提出延续申请。

补充信息

相关法规与政策
- 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
- 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
其他相关内容
- 直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
- 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。