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2024-09-25 09:06:42
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新冠疫情期间，为推进新冠疫苗的研发生产，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局这5个部门联合行动。5部门印发了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，这一举措引起了广泛的关注和报道。相关新闻在人民网、澎湃新闻等媒体上均有发布。
5部门制定的《疫苗生产车间生物安全通用要求》包含了多方面的具体内容。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级，根据车间涉及病原微生物操作的风险，分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。二是规定针对不同生物安全风险的车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照相应的生物安全要求执行。比如，高生物安全风险车间在设施和设备方面有更严格的标准。三是对生物安保提出了明确要求和措施，包括建立完善的保卫制度、向公安机关备案、对病原微生物的有效管理等。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等方面做出了详细规定和要求。例如，企业应设生物安全负责人，且具有相应的专业知识和管理经验；企业要对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，并定期评估培训效果等。
这一举措具有重要意义。为新冠疫苗的生产提供了明确的生物安全标准和规范，有助于保障疫苗生产的质量和安全性。促进了疫苗生产企业在生物安全方面的投入和管理，提高了整个行业的生物安全水平。增强了公众对新冠疫苗生产的信心，为疫情防控工作提供了有力支持。也为未来应对类似公共卫生事件时的疫苗生产提供了经验和借鉴。
在实施过程中，国家药监局发布了一系列相关规定，如《疫苗生产流通管理规定》，明确了持有人、生产企业、质量管理部门等主体的责任和职责。同时，对疫苗生产企业的开办条件、委托生产、关键岗位人员职责等方面进行了规范。例如，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业需符合相关政策。持有人自身应当具备疫苗生产能力，超出能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业等。经过新冠疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。5部门联合提出并共同实施的强制性国家标准《疫苗生产车间生物安全标准》（征求意见稿）公开征求意见。
为了确保疫苗生产的规范和质量，国家药监局不断加强监管。一方面，规范了疫苗生产、流通活动的监督管理要求，明确了各方主体的责任和职责。另一方面，对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查，将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展，及时依申请开展现场检查，对符合条件的发放生产许可证。同时，国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售环节开展1次监督检查。
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