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2024-09-24 09:38:18
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近年来，国家为加强胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，出台了一系列相关规定。例如，国家药监局发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，对胶原蛋白膜的分类和界定进行了明确。同时，还发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》等，进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。《食品安全国家标准 胶原蛋白肽》（GB 31645-2018）对食品加工用途的胶原蛋白肽产品的原料使用范围、羟脯氨酸指标、重金属和微生物限量等方面提出了严格要求。
获取胶原蛋白膜生产资质通常需要以下步骤：
准备所需材料：申请人要提交产品的申请表格、产品注册申请报告、产品研发资料、生产资质、检验报告、授权委托书等申请所需的材料。
接受初步审核：申请人向国家药品监督管理局提交资料后，会对资料进行初步审核以核实文件完整性和真实性。
现场审查：如果初审通过，国家药品监督管理局会发送现场审查通知，在现场对申请材料进行核实，并对生产现场进行检查。
审查报告：国家药品监督管理局会根据审核情况出具审查报告。如果通过了审核，申请人需要向药品监督管理局缴纳注册费用。
颁发批件：经过所有程序并通过审核后，国家药品监督管理局会颁发医疗器械注册证。取得注册证后，申请人可以在规定范围内开展销售活动。
胶原蛋白膜生产资质的审批主要由国家药监局负责。企业正在生产的产品被列入目录的，应当在国务院工业产品生产许可证主管部门规定的时间内申请取得生产许可证。企业的申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
申请胶原蛋白膜生产资质需要满足以下条件：
企业资质：申请者需要具备合法有效的企业营业执照，并且该执照上的经营范围需要包含与胶原蛋白产品相关的内容。
医疗器械相关许可：如果涉及医疗器械的生产和销售，还需要具备相应的医疗器械生产许可证和经营许可证。
以下是一些成功获得胶原蛋白膜生产资质的案例：
巨子生物旗下的可复美和可丽金成功将重组胶原蛋白作为核心成分，打造出一系列修复和抗老的畅销产品。
2023 年 2 月， 生物位于浙江诸暨的重组胶原蛋白工厂试生产成功，规模化生产的蛋白表达量与中试实验数据相仿，达到较高水平。
2024 年 5 月 14 日，合成生物学企业未名拾光全资子公司苏州拾光医药生物科技有限公司的重组 XVII 型胶原蛋白获得国家二类医疗器械证。
粒影生物成功攻克三螺旋重组胶原蛋白的量产和高温稳定难题。
创健医疗重组 XVII 型胶原蛋白获得 INCI（国际命名化妆品原料）名称，被收入国际化妆品原料目录。
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