福建医用工程资质

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2024-09-24 09:38:05
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福建医用工程资质的申请条件

福建医用工程资质的申请条件因设备类型而异，以下是一些常见设备的申请条件：

X 线电子计算机断层扫描装置（CT）
- 综合性医疗机构：预计设备使用率达到 85%以上；床位在 200 张以上；必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备；日平均 X 线检查数量（包括透视和摄片量）在 25 人次以上；至少应有两名具有医师执业资格且具备 CT 上岗证书的影像诊断医师。
- 中医院或专科医疗机构：预计设备使用率达到 85%以上；现有床位 60 张以上，具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备；年门急诊量达 6 万人次以上、年实际占用总床日数达万床日以上；日平均 X 线检查数量（包括透视和摄片量）在 25 人次以上；至少应有两名具有医师执业资格且具备 CT 上岗证书的影像诊断医师。
- 医疗机构已配置 CT 要求增加配置量时：应具备三级甲等资质，或年门急诊量达 60 万人次以上、年实际占用总床日数达 25 万床日以上，原设备使用率达到 95%以上。
- 非公立医疗机构：现有床位 100 张以上，具备有常规 X 线机（含 CR）或 DR，并配备普通超声检查设备；日平均 X 线检查数量（包括透视和摄片量）在 20 人次以上，阳性率大于 50%；至少应有两名具有执业医师资格且具备 CT 诊断上岗证书的影像诊断医师。
- 卫生院：乡镇常住人口超过 10 万人；现有床位 150 张以上且床位使用率超过 70%；具备有常规 X 线机（含 CR）或 DR，并配备普通超声检查设备。
医用磁共振成像设备（MRI）
- 综合性医疗机构、中医院：预计设备使用率达到 85%以上；床位在 300 张以上；年门急诊量达 17 万人次以上、年实际占用总床日数达万床日以上、年住院病人手术人次数 2300 人次以上；必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备及 CT，CT 年检查量在 4000 人次以上；至少应有两名具有医师执业资格且具备 MRI 上岗证书的影像诊断医师。
- 专科医疗机构：预计设备使用率达到 85%以上；床位在 300 张以上；年门急诊量达 6 万人次以上、年实际占用总床日数达万床日以上、年住院病人手术人次数 2000 人次以上；必须具备有常规 500mAX 线机和普通超声检查设备及 CT，CT 年检查量在 4000 人次以上；至少应有两名具有医师执业资格且具备 MRI 上岗证书的影像诊断医师。
- 已配置 MRI 的医疗机构增加配置量时：应具备三级甲等资质，或相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平。
800mA 以上数字减影血管造影 X 线机（DSA）
- 医疗机构：实行介入手术的医师须符合卫生部相关疾病介入诊疗技术管理规范所规定的要求；有至少 1 名取得 DSA 上岗证的技术员。
- 已配置 DSA 的医疗机构增加配置量时：应具备三级甲等资质，或年门急诊量达 100 万人次以上、年实际占用总床日数达 25 万床日以上，原设备使用率达到 90%以上或每台设备年检查诊疗病人例数不少于 1300 例。
单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
- 综合性医疗机构、中医院：设有核医学科，具有相应的专业技术人员，包括核医学专业的医师（或临床医学专业的医师在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型医用设备 NMI（核医学显像）医师上岗证；大学本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格、掌握核物理或辐射剂量专业知识的技术人员或核医学技师 1 名，持有大型医用设备 NMI（核医学显像）技师上岗证；配备有专门的工程技术人员 1 名，负责设备的维护（可为设备科人员）；预计设备使用率达到 85%以上。
- 专科医疗机构：设有核医学科，具有相应的专业技术人员，包括核医学专业的医师（或临床医学专业的医师在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型医用设备 NMI（核医学显像）医师上岗证；大学本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格、掌握核物理或辐射剂量专业知识的技术人员或核医学技师 1 名，持有大型医用设备 NMI（核医学显像）技师上岗证。
- 新设立医疗机构和非公立医疗机构：设有核医学科，具有相应的专业技术人员，包括核医学专业的医师（或临床医学专业的医师在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训半年以上）2 人，其中至少有 1 人持有大型医用设备 NMI（核医学显像）医师上岗证；大学本科以上学历或中级以上专业技术职称任职资格、掌握核物理或辐射剂量专业知识的技术人员或核医学技师 1 名，持有大型医用设备 NMI（核医学显像）技师上岗证。
- 已有一台 SPECT 申请第二台配置的：应在满足第一台配置要求的基础上，原有 SPECT 每月工作量在 200 人次以上。
医用直线加速器（LA）
- 综合性医疗机构：预计设备使用率达到 85%以上。
- 肿瘤专科医疗机构或肿瘤专科治疗水平在全省处于领先水平的医疗机构：预计设备使用率达到 85%以上。
- 非公立医疗机构：具有相应数量的高、中、初级职称的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊疗技术临床应用管理暂行办法》（闽卫医〔2004〕164 号）的规定。
- 已配置 LA 的医疗机构增加配置量时：应具备三级甲等资质或相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平。

福建医用工程资质的办理流程

福建医用工程资质的办理流程大致如下：

注册公司：申报建筑资质，且企业净资产达 800 万元以上。
人员储备：公司成立后，按照三级总承包资质的标准，招聘相应资格的建造师，使其注册到本公司。其中：注册建造师≥5，要求是建筑工程和机电工程专业；中级以上职称人员≥6，要求是建筑工程相关专业，且结构、给排水、电气等专业齐全；持有岗位证书的施工现场管理人员≥15，要求施工员、质量员、安全员、机械员、造价员、劳务员等人员齐全；技工人员≥30。人员配齐后，需以公司名义为其买三个月社保，并保留社保明细作为申报证据。
收集材料：等建造师注册成功后，即可着手准备申报材料。大致包括：
- 建筑业企业资质申请表（从当地建工委网站上下载）。
- 企业组织机构代码证书副本复印件。
- 《营业执照》副本及复印件。
- 企业章程复印件。
- 办公场所产权证复印件，或租赁、借用协议复印件。
- 符合标准的主要设备购置发票复印件。
- 初始注册或变更注册材料（针对无资质的新企业）。
- 公司主要人员的身份证明、执业资格证书等材料的复印件。
- 企业主要人员的社会保险证明。各个地区都有自己的住建委网站，通过网站查询，可以得到更详细更权威的申报清单。
提交申报：资料整理好后，到工商注册地的建设主管部门提交材料。市级以下企业，需县里验过之后，再提交到市里审核。
办理成功：资料验收通过后，等待网上公示。公示无异意，即颁发建筑三级资质证书。从申报到拿证，周期大概三个月。

福建医用工程资质的有效期和续期要求

建筑资质书的有效期通常是 5 年。在有效期届满前，企业需要办理资质延续手续以确保能够继续合法承接工程项目。办理续期的步骤如下：

提前准备：大多数地区要求企业在资质书有效期届满前 60 天至 3 个月内开始办理延续手续，因此企业应提前规划，确保留有足够的准备时间。
收集材料：准备延续申请所需的各项材料，这通常包括但不限于资质申请表、营业执照、现有资质书的正副本、财务审计报告、安全生产许可、技术人员的资格书及社保明等。具体所需材料可能因地区和资质类型有所差异。
审核企业状况：确保企业在资质有效期内遵守了所有相关的法律、法规、规章和技术标准，保持良好的信用记录，且技术人员配置、企业业绩及资产等均满足现有资质标准。
提交申请：将准备好的材料提交给原资质许可机关，这可能是当地的住房和城乡建设部门。部分地区可能支持在线提交申请，例如通过地方政务服务网进行。
等待审批：提交申请后，等待相关部门的审核。在此期间，可能会有现场核查或需要补充材料的情况。
领取新证：审批通过后，企业将获得新的资质书，延续成功，可以继续使用新书承接工程项目。

如果资质证书已经过期，企业则不能直接办理延续，而需要按照重新申请建筑业企业资质的流程来操作，这将比延续更为复杂和耗时。务必关注资质书的有效期，并提前做好相应的准备工作。

福建医用工程资质的相关政策法规

自国务院发布了《医疗器械监督管理条例》之后，医疗器械行业内的相关方，积极响应新法规，密切关注新动态，提前制定战略规划，稳步完善改进体系，确保合法合规生产经营。近半年来，配套的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等医疗器械条文稳步出台，并自 2022 年 5 月 1 日开始实施。

福建具备医用工程资质的企业名单

以下为部分福建具备相关资质的企业名单：

福州市建委发布关于核准福建宏翔建筑劳务有限公司等 17 家企业建筑业企业资质的公告，包括福建宏翔建筑劳务有限公司、福建省鑫福洋建设工程有限公司、福建省闽武长城岩土工程有限公司等。
第二批批准就位的一级资质建筑业企业名单（福建省）包括福建省七建工程有限公司、福建六建建工集团公司、福建省第五建筑工程公司等。
福建地区具有工程勘察综合资质甲级的企业共有 13 家，其中央企 2 家，国企 6 家，民营企业 3 家，全民所有制 2 家。央企分别是中国冶金地质总局所属中国冶金地质总局二局下属的福建岩土工程勘察研究院有限公司，中国电力建设集团有限公司所属的中国电建集团福建省电力勘测设计院有限公司。国企分别是福建省水利厅下属的福建省水利水电勘测设计研究院有限公司等。民营企业分别是福建泉州勘测设计院有限公司等。全民所有制企业分别是福建省地质矿产勘查开发局所属的福建省地质工程研究院、福建省闽南地质大队下属的福建省水文地质工程地质勘察研究院。
福建省特级施工资质企业包括福建省五建建设集团有限公司、福建省惠东建筑工程有限公司、福建路港（集团）有限公司等。