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2024-09-24 09:38:01
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规定概述：
矫姿用品生产资质的相关规定经历了一系列的调整和变化。《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发﹝2018﹞35号）明确对“假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定”行政审批事项实行告知承诺。《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）取消了省级民政部门实施假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定行政许可事项。从事《目录》中假肢和矫形器 (辅助器具)产品生产装配的企业，在工商登记注册前，应当由省、自治区、直辖市人民政府民政部门按照相关办法进行资格认定。对符合条件的居民企业，生产和装配伤残人员专门用品，且在民政部发布的《中国伤残人员专门用品目录》范围之内的，免征企业所得税。
流程介绍：
获取矫姿用品生产资质的流程如下：
需要准备相关材料，如假肢或者矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定申请书、取得假肢或者矫形器（辅助器具）制作师执业资格证书的专业技术人员的身份证复印件和制作师执业资格证书复印件，取得假肢装配工或者矫形器装配工的职业资格证书复印件（复印件需与原件核对无误）、专用设备和工具清单、场地权属及使用证明和功能说明等。
然后，按照有关规定取得企业工商登记，确定申报产品为第二类医疗器械，编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并通过预评价。
接下来，根据情况准备申请资料，自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料；委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
之后，通过网上或窗口递交材料。
材料受理后，经过审查与批准，最终制证与发证，获取第二类医疗器械注册证/生产许可证。
审批部门说明：
在过去，从事《目录》中假肢和矫形器（辅助器具）产品生产装配的企业，其资格认定由省、自治区、直辖市人民政府民政部门负责。而对于第二类医疗器械的注册备案，主管部门为省级/国家级药品监督管理部门。
申请条件详情：
申请矫姿用品生产资质需要满足一定的条件。假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定行政审批事项实行告知承诺。省级民政部门要严格按照相关要求，结合本地区实际，制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，并向社会公开发布。负责资格认定的民政部门应一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人书面承诺符合条件并按要求提交材料的，应当场办理审批。负责资格认定的民政部门应在作出准予行政审批的决定后60日内，按照“全覆盖”要求，对申请人的承诺内容是否属实进行实地检查。发现实际情况与承诺内容不符的，应依法撤销审批并予以从重处罚。
对于一类医疗器械生产资质，需要具备与所生产产品相适应的生产条件和检验手段——设备；具备与所生产产品相适应的技术能力和专业技术人员——人员；建立健全有效的质量管理体系，并确保其正常运行——体系文件资料；遵守国家相关法律法规和政策规定，诚实守信，依法经营——营业执照和场地证明文件；无严重违法违规行为记录。
成功案例展示：
目前可获取的成功办理矫姿用品生产资质的案例相对较少。但相关领域如假肢和矫形器方面有一些案例可供参考，例如长沙国安假肢康复用品有限公司的相关装配案例，其特点是结合生物力学的原理，并针对稳定性的需求高，大腿截肢者而设计，特殊的四连杆结构增加了关节的稳定性及安全性，并减少了体能消耗，转动部位皆装有轴承，具有独特的平滑性及使用寿命。
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