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2024-09-24 09:35:08
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药品生产许可证换发，申请人必须符合以下所有要求：
《药品生产许可证》有效期届满前 6 个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件。
符合《药品生产监督管理办法》的要求，药品生产的设施与设备能满足相应生产范围及品种的需要；符合 2010 年版《药品生产质量管理规范》验收标准，满足“通过现场验收”的条件；现场检查表检查意见明确，有检查组人员的签字；对检查存在问题进行整改并提交。
申请人需要准备的材料可能包括但不限于以下方面：
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
收件
受理
申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》。
申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理，并向申请人出具《不予受理通知书》。
目前尚未有明确的统一时间规定。但 2020 《药品生产许可证》到期换证较为集中，各市局要高度重视换发工作，通知辖区内拟换证企业，及早准备，按时提交换证申请，统筹安排好换证时间。
拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“”，按办事指南要求，递交换证申报材料，并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。
省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：
2018 年 7 月 1 日以来未接受过各级药品监管部门 GMP 相关检查的拟换证企业。
五年以来存在违法违规行为受到行政处罚的拟换证企业。
生产高风险产品、特殊药品、创新产品、接受委托生产的拟换证企业。
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