代办兽药资质怎么办理

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2024-09-24 09:32:57
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内容摘要：一、代办兽药资质的流程代办兽药资质的流程通常包括以下几个主要步骤：准备阶段了解相关法规和政策，明确所需办理的兽药资质类型以及具体要...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、代办兽药资质的流程

代办兽药资质的流程通常包括以下几个主要步骤：

准备阶段
- 了解相关法规和政策，明确所需办理的兽药资质类型以及具体要求。
- 对企业自身情况进行评估，包括人员、场地、设施设备等方面是否符合条件。
材料准备
- 协助企业收集和整理所需的申请材料，如营业执照、组织机构代码证、场地证明、人员资质证明等。
- 确保材料的真实性、完整性和准确性。
申请提交
- 按照规定的程序和渠道，将准备好的申请材料提交给相关主管部门。
- 跟踪申请进度，及时处理可能出现的问题。
审核与现场检查
- 主管部门对申请材料进行审核，如有需要，会安排现场检查。
- 协助企业做好现场检查的准备工作，包括场地布置、设备调试、人员培训等。
整改与完善
- 如果在审核或现场检查中发现问题，根据主管部门的要求进行整改和完善。
- 提交整改报告，等待再次审核。
领证
- 审核通过后，领取兽药资质证书。

二、办理兽药资质的条件

办理兽药资质需要满足以下条件：

人员方面
- 具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。
- 直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。
场所与设施方面
- 具有固定的经营场所和仓库，布局应当合理，相对独立，设置明显的标示；兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
- 经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。例如，市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米；乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米。
- 同时经营兽用生物制品的，应设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于10平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。
- 具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。例如，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库（柜）温度为2～10℃，冷库（柜）温度为-15°C以下；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
- 市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米；乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米。
- 同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于20平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米。
- 专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于60平方米。
- 库房高度应不低于米。
- 仓库面积和相关设施、设备应当满足兽用处方药、兽用非处方药分区摆放，同时满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
- 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
- 经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备；经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜；兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；经营大批量固体消毒剂的，应设置独立的固体消毒剂专库，并配备相应的消防设施。
- 经营兽用生物制品的企业还应具备与经营规模相适应的储藏、运输等设施、设备，例如配备容积不低于25立方米的独立冷库1个，或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500升；配备至少5个保温箱；安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备；经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐；收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。
- 经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志；经营兽用处方药的应在经营场所显著位置悬挂或则张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。
质量管理方面
- 兽药经营企业的从业人员应不少于2人；同时经营或专营兽用生物制品的兽药经营企业从业人员应不少于5人。

三、办理兽药资质所需材料

办理兽药资质通常需要准备以下材料：

企业工商营业执照复印件。
企业组织机构框架图、企业人员情况汇总表。
企业法人身份证复印件；质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件；经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件、兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书。
企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图；企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。
企业经营场所、仓储等设施和设备情况。
企业质量管理文件目录，并以光盘形式提交全部文件电子文档。
企业经营质量管理相关记录表格目录，并以光盘形式提交全部文件电子文档。
企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。
经营兽用生物制品的企业还应提供：申请经营的兽用生物制品目录汇总表，兽用生物制品生产企业资质证明复印件；国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同），委托书的有效期不少于半年；进口兽用生物制品国内唯一代理商证明复印件（证明可为外文版，但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致）；委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件（外文进口注册证书需附中文对照版本）；申请时有效的检验报告复印件；进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件。
企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书。
兽医行政管理部门要求提供的其他材料。