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2024-09-24 09:32:54
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交通器械生产许可证的申请流程较为复杂，需要经过多个步骤。
申请人需要上药监局的官网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提交相应的材料。药监局的工作人员会对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
接下来，材料自受理之日起 30 个工作日进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
将制作完成的医疗器械生产许可证送达申请人，申请人需在规定时间内领取。以便公众查询和监督。同时，备案工作也会按照相关规定进行。
办理交通器械生产许可证需要满足一定的条件。
对于企业资质与基础条件，申请医疗器械生产许可证的企业必须具备合法的营业执照，并明确其生产范围，包括产品类别、规格、型号等。
开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后 30 日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门书面告知。
开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业，应当满足以下要求：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
与交通器械生产许可证相关的法规主要包括：
《医疗器械生产监督管理办法》已经 2022 年 2 月 18 日市场监管总局第 4 次局务会议通过，自 2022 年 5 月 1 日起施行。
《医疗器械监督管理条例》于 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行。
《医疗器械注册与备案管理办法》已经 2021 年 7 月 22 日市场监管总局第 11 次局务会议通过，自 2021 年 10 月 1 日起施行。
以下是一些成功获得交通器械生产许可证的案例：
2018 年 4 月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生产的“手术动力系统” (产品型号:XPSNexus)按照上海试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。同时，捷普公司持委托方的产品注册证，于 2018 年 7 月获得首张合同制造商的。
2019 年 10 月 12 日，深圳迈普再生医学科技有限公司按照广东省试点工作实施方案要求，委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产“颅颌面修补系统”获得国家药监局批准，获得全国首张集团内委托生产获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。
2022 年 11 月，东劢医疗率先完成国内 CDMO 领域首个受托生产企业出具注册人产品自检报告，用于产品注册并成功获得医疗器械注册证。2022 年 12 月，东劢医疗再次实现新的服务突破，完成了注册人制度下跨集团模式的Ⅲ类有源+无菌医疗器械生产并成功获批。
近日，宽腾(安徽)医疗科学技术有限公司经过两次审核以及繁杂苛刻的检验，终于取得了安徽省药品监督管理局颁发的三类医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。
生产地址发生变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交相关规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照相关规定进行审核并开展现场核查。
医疗器械生产企业需要在有效期届满之前，向原发证机关提出续展申请。如果企业未能在有效期届满前提出续展申请，则视为自动放弃，原证件将被注销。
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