全部服务
好顺佳集团
2024-09-24 09:32:21
2350
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
药品经营许可证的管理有着明确的法律法规要求。国家市场监督管理总局令（第 84 号）《药品经营和使用质量监督管理办法》规定了药品经营和使用质量管理的许可、检查、处罚等内容，明确了药品分类、药品注册、药品追溯等概念和要求。本办法适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，包括医疗用毒性药品的相关规定。
同时，《药品经营许可证管理办法》规定了药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理的条件、程序和责任，包括药品批发企业和药品零售企业的设置规定。药品经营许可证零售经营范围与经营药品种类有关，具体要根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定进行审查和。
全国零售药店分类分级管理指导意见（商务部）指出，根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营 。
对于一类药店经营许可证是否备案，根据目前的相关规定：
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年) 指出，按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件 1）的备案资料，填写备案表（见附件 2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人提交符合附件 1 要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件 3），并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件 4）中登载的有关信息。
办理一类药店经营许可证的相关方式如下：
《药品经营许可证管理办法》指出，国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
《药品经营许可证办理流程及需要材料 - 知乎》提到，如何办理药品经营许可证： （一）、申请需提供以下资料：1、开办药店申请书；2、筹建零售药品申请表；3、工商局名称预先核准通知书原件和复印件。4、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表。
在政策方面，国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年) 明确了医疗器械备案的相关规定。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
关于各地一类药店经营许可证备案的情况，通过以下数据可以有所了解：
2020 年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 万家。其中，批发企业 万家，零售连锁总部 6298 家，零售连锁门店 万家，单体药店 万家（详见《药品监督管理统计报告 - 国家医疗保障局》）。
2019 年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 万家，其中批发企业 万家；零售连锁企业 6701 家，零售连锁企业门店 万家；零售药店 万家（详见《2019 年度药品监管统计年报 - 国家医疗保障局》）。
2022 年第一季度全省共有《药品经营许可证》持证企业 58277 家。其中以零售单体药店为主，共计 33037 家，占比 %。批发企业 1464 家，占比 %，零售连锁总部数 555 家，占比（详见《广东省药品监管 统计季度报告》）。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：一次性纸巾生产许可证
下一篇：一级二级绿化资质区别 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
