药品企业哪些资质

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2024-09-23 09:00:12
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内容摘要：一、药品企业所需资质概述药品企业所需资质种类繁多，涵盖了生产、经营、进出口等多个环节。这些资质是确保药品企业合法合规运营，保障药品...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、药品企业所需资质概述

药品企业所需资质种类繁多，涵盖了生产、经营、进出口等多个环节。这些资质是确保药品企业合法合规运营，保障药品质量和公众健康的重要依据。

二、常见药品企业的资质类型

药品生产资质
- 《药品生产许可证》：这是从事药品生产活动的基本资质，表明企业具备相应的生产条件和能力。
- 《药品注册证》：用于证明药品的安全性、有效性和质量可控性，获得该证才能生产特定的药品。
药品经营资质
- 《药品经营许可证》：药品批发和零售企业都需要取得，除经营乙类非处方药的药品零售企业外。
- 对于经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，还需配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
药品进出口资质
- 进口药品资质：药品本身原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
- 进口药品主体资质：可以进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人。企业一般是拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人。

三、药品企业资质的获取条件

药品生产企业
- 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
- 具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品经营企业
- 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
- 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
- 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形。

四、不同规模药品企业的资质差异

不同规模的药品企业，例如，大型药品生产企业可能需要更完善的质量管理体系和更先进的生产设备，以满足大规模生产和严格的质量控制要求。而小型药品企业可能在人员配备、设施设备等方面的要求相对较低，但仍需满足基本的法律法规和质量标准。

- 药品生产企业类持有人：部分企业对委托生产后的质量风险评估不足，忽视对委托产品的生产质量管控，不能很好地履行对委托产品的生产质量管理的责任和义务。部分企业尚未建立药品委托生产后上市全过程的监测体系，部分受托生产企业向药品上市许可持有人报告药品不良反应不够积极。
- 研发机构类持有人：侧重于药品研发，缺乏对药品生产、质量管理、上市放行及药物警戒的经验，对自身应承担的药品全生命周期责任认识不足，对药品管控的能力可能仍停留在研发阶段。
- 医药集团公司类型的持有人：从下属企业的领导管理者转换成上市许可持有人，面临质量管理体系设立不到位，与受托企业质量管理职责划分不清晰的挑战。