药包材企业需要生产许可证么

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2024-09-23 09:00:11
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内容摘要：药包材企业生产许可证相关规定药包材企业的生产许可证规定在不断完善和调整。根据相关政策，药用辅料和药包材已取消行政许可，但原料药仍为...

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药包材企业生产许可证相关规定

药包材企业的生产许可证规定在不断完善和调整。根据相关政策，药用辅料和药包材已取消行政许可，但原料药仍为行政许可。药包材企业在登记前，需要按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016 年第 80 号)要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照相关公告附件 1、附件 2 的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心适时更新公布。

药包材企业办理生产许可证的流程

办理药包材生产许可证的流程如下：

主体资格确认：依法注册并取得工商行政管理部门核发的营业执照或其他合法证明文件。
商业性质地址：注册地址需为商用性质。
登记申请：药包材登记人按照登记资料技术要求在平台登记。
资料审查：在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的进行公示。法定办结时限为 5 个工作日，承诺办结时限也为 5 个工作日。

药包材企业未取得生产许可证的后果

药包材企业未取得生产许可证可能会面临严重的法律后果。例如，生产销售不符合药包材国家标准的产品，可能会违反《中华人民共和国药品管理法》以及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的相关规定。相关执法部门会依法依规对其进行查处，要求涉事企业停止违规行为，并可能对其进行罚款等行政处罚。同时，药品制剂生产企业也不得使用其未获许可生产的药包材产品，并对已使用相关产品的已上市药品开展评估和处置。

不同地区药包材企业生产许可证要求差异

目前，不同地区对于药包材企业生产许可证的要求在总体原则上是一致的，例如，在监督检查的频率、重点检查项目以及对违规行为的处罚力度等方面，可能会因地区的不同而有所不同。都需要遵循国家药品监督管理局发布的相关公告和管理办法，以确保药包材的质量和安全性。

药包材企业生产许可证的监管政策

国家药品监督管理局对药包材企业生产许可证的监管政策主要包括以下方面：

各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品 GMP 检查。
各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)的监督检查，督促其履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。
各省(区、市)药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现问题应依法依规及时查处，并要求药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。
药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安〔2006〕120 号)开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第 13 号)中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。国家药品监督管理局将根据各省监督检查开展情况和需要，适时修订相关检查标准。