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2024-09-23 08:59:47
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疫苗生产许可证的样式由国家药品监督管理部门统一制定。新版《药品生产许可证》等许可证书样式自 2019 年 9 月 1 日起启用，包括《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等 7 种许可证书样式。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
疫苗生产许可证的外观特征方面，但疫苗作为特殊的药品，其生产管理受到严格的监管。例如，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。同时，在疫苗生产过程中，需要遵循一系列的规定和要求，以确保疫苗的质量、安全性和有效性。
常见的疫苗生产许可证类型主要包括以下几种：
创新型疫苗生产许可证：境内外均未上市的疫苗，如新抗原制备的疫苗、在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式的疫苗、含新佐剂或新佐剂系统的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗等。
改良型疫苗生产许可证：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗。包括在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗；具有重大技术改进的疫苗；已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗；改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗；改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗；改变适用人群的疫苗等。
境内或境外已上市的疫苗生产许可证：境外已上市的疫苗申报进口；境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市；境内已上市疫苗等。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》。其中对疫苗生产许可证的格式要求有相关规定。例如，疫苗委托生产审批基本编码 0 ，业务办理项编码 11100000MB0341032Y1000 ，事项名称为疫苗委托生产审批，事项类型为行政许可，行使层级为国家级/局(署、会) 。受理条件为申请事项满足疫苗委托生产情形，申报资料齐全、证明材料符合规定。承诺受理时限 5 个工作日，法定审批时限 20 工作日，承诺审批时限 20 工作日等 。
例如，在中国，国家对疫苗实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。而在其他国家，也会根据各自的法律法规和监管体系，对疫苗生产许可证有不同的规定和要求。各国都致力于确保疫苗的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
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