生产许可证企业负责人

内容摘要：生产许可证企业负责人的职责生产许可证企业负责人是本单位安全生产的第一责任人，对本单位的安全生产工作全面负责。其职责包括但不限于以下...

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生产许可证企业负责人的职责

生产许可证企业负责人是本单位安全生产的第一责任人，对本单位的安全生产工作全面负责。其职责包括但不限于以下方面：

成为生产许可证企业负责人通常需要以下步骤：

梳理人员，任命质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人等关键岗位人员。
调整公司组织架构，如设立质量管理部、生产部、药物警戒部、销售部、综合管理部等部门。
对于药品生产许可证企业负责人，想成为上市许可持有人（MAH），有两种途径可以申请：将临床阶段的研发产品进行报批，获得批文；通过批文转让，经过变更药品上市许可持有人程序，从而成为MAH。

生产许可证企业负责人的资质要求因行业和具体法规的不同而有所差异。以药品生产为例，生产负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年从事药品生产管理经验。

生产许可证企业负责人的变更流程如下：

涉及产权或股权变更的，应当有所在地人民政府或主管部门的批复或意见，企业章程或职代会决议、股权转让协议、合资协议等。
变更法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等，应符合相关要求，在变更后三十日内提出申请。
例如在广东省，变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，应在市场监督管理部门核准变更后三十日内提出申请；变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人，应符合药品GMP有关要求，在变更后三十日内提出申请。

生产许可证企业负责人作为本单位安全生产的第一责任人，对本单位的安全生产工作全面负责。如果不履行上述职责或者履职不到位，导致发生生产安全事故的，应当承担相应的法律责任。

按照新《安全生产法》的规定，生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作所负的职责包括：建立健全并落实本单位全员安全生产责任制，加强安全生产标准化建设；组织制定并实施本单位安全生产规章制度和操作规程；组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；保证本单位安全生产投入的有效实施；组织建立并落实安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制，督促检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；及时、如实报告生产安全事故；保证本单位应当具备的安全生产条件所必需的资金投入等。
生产经营单位的主要负责人依照前款规定受刑事处罚或者撤职处分的，自刑罚执行完毕或者受处分之日起，五年内不得担任任何生产经营单位的主要负责人；对重大、特别重大生产安全事故负有责任的，终身不得担任本行业生产经营单位的主要负责人。