生产健康需要什么资质呢

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2024-09-23 08:59:37
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内容摘要：生产健康相关产品的资质要求健康相关产品的生产资质要求较为严格和复杂。根据卫生部公布的《健康相关产品卫生行政许可程序》，健康相关产品...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产健康相关产品的资质要求

健康相关产品的生产资质要求较为严格和复杂。根据卫生部公布的《健康相关产品卫生行政许可程序》，健康相关产品直接向卫生部申报卫生行政许可，在申报前将按规定进行产品生产能力审核和/或产品检验。省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核，卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。卫生部设立的健康相关产品审评机构承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批反馈和档案管理等工作，卫生部设立健康相关产品评审委员会，承担相应的健康相关产品技术审评工作。

健康产业生产所需资质种类

健康产业涵盖范围广泛，包括医疗卫生服务、健康事务、健康环境管理与科研技术服务、健康人才教育与健康知识普及、健康促进服务、健康保障与金融服务、智慧健康技术服务、药品及其他健康产品流通服务、其他与健康相关服务、医药制造、医疗仪器设备及器械制造、健康用品、器材与智能设备制造、医疗卫生机构设施建设、中药材种植、养殖和采集等13个大类，每个大类下又包含众多中类和小类。不同的细分领域所需的资质种类也有所不同。例如，在医药制造领域，需要药品生产许可证；在医疗器械制造领域，需要医疗器械生产许可证等。

生产健康产品的企业资质条件

以保健食品生产为例，根据国家食品药品监督管理总局组织制定的《保健食品生产许可审查细则》，对于新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。在保健食品生产许可现场核查时，以静态核查为主，主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告等方面。申请保健食品生产许可，获得注册、备案的产品，每个品种至少试制一批，现场核查时需提供每个品种一年内的全项目型式检验合格报告；以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的，每个品种需试制三批，提供三批产品的全项目型式检验合格报告。

健康生产领域的资质审批流程

在职业健康和公共卫生监督领域，省级卫生健康行政部门对受理的职业卫生技术服务机构资质认可申请，应当按照相关规定的资质认可程序和技术评审准则，开展资质认可及技术评审。对不符合要求的，一律不予批准，严格把好审批关。自相关通知发布之日起，国家卫生健康委不再受理职业卫生技术服务机构甲级资质认可申请，对已受理的职业卫生技术服务机构甲级资质延续（含变更、增加业务范围）申请，国家卫生健康委政务大厅会将相关资料移交给申请单位所在地的省级卫生健康行政部门，由省级卫生健康行政部门继续完成资质认可程序，对符合要求的颁发新的资质证书、收回原资质证书。

卫生计生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据不同情况分别作出处理。例如，申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于卫生计生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

在诊所设置审批和执业登记方面，开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。地方卫生健康行政部门要依据有关法律法规和诊所基本标准，按照备案管理相关程序，做好辖区内诊所备案管理工作，并完善配套政策，创新监管手段。

不同健康产品生产的资质差异

以保健食品为例，在不同国家和地区，保健食品的监管存在差异。在中国大陆，保健食品实行注册和备案双轨制，注册是对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程；备案是将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。而在日本，保健食品被称为保健机能食品，主要包括特定保健用食品、营养机能食品和机能性表示食品。

中国的保健食品根据所用原料的不同，实施注册和备案双轨制管理。备案制产品进入门槛低，上市周期快，但产品可用原材料和功能声称较窄，产品同质化严重；注册制产品从可用原材料和功能声称上更为宽泛，但是需要进行系统评审，批文受行政审批影响大，产品上市时间难以把控。进口保健食品在中国的销售方式分为一般贸易和跨境电商两种方式，中国对不同的销售方式实施不同的监管。功能性食品本质上仍是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无须注册或备案，不得进行功能声称。功能性食品在好吃的同时兼具功效性，偏零食和休闲属性，其创新主要体现在产品形态、规格、包装、配方及口味上。