猪胰岛素提取生产许可证

内容摘要：猪胰岛素提取生产许可证的申请条件猪胰岛素提取生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：人员要求：主要技术负责人应当具有畜牧兽...

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猪胰岛素提取生产许可证的申请条件

猪胰岛素提取生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

人员要求：主要技术负责人应当具有畜牧兽医类高级技术职称或者本科以上学历，并在本专业工作5年以上；产品质量检验人员应当具备中级以上技术职称，并经培训合格；初级以上技术职称或者大专以上学历的技术人员数量应当占技术人员总数的80%以上；具有提供诊疗服务的执业兽医。
防疫条件：具备法律、行政法规和农业部规定的防疫条件。
管理制度：建立相应的管理规章制度，包括岗位责任制、产品质量控制和保障措施、生产销售记录制度等。

猪胰岛素提取生产许可证的办理流程大致如下：

准备工作：需要有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。同时，要确保有与所生产产品相适应的技术人员、生产条件和检验手段，以及相应的技术文件和工艺文件。还要建立健全有效的质量管理制度和责任制度，产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求，符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
申请受理：申请人可以通过现场申请或网上申请的方式提出申请。现场申请方式为申请人携带申请资料前往相关部门办事大厅现场办理；网上申请方式为申请人登录相关政务服务网相应服务事项栏目“在线办理”申请办理。省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。
现场审查：相关部门会对申请企业进行现场审查，审查申请材料的规范性和符合性。

与猪胰岛素提取生产许可证相关的法规主要有：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》
《市场监管总局关于发布〈食品生产许可审查通则（2022版）》，其中规定应当建立并执行生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书，明确原料（如领料、投料、余料管理等）、生产关键环节（如生产工序、设备、贮存、包装等）控制的相关要求，防止交叉污染，并记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）。

申请取得家畜遗传材料生产许可的，应当向所在地省级人民政府畜牧兽医行政主管部门提出。

以下是一些成功办理猪胰岛素提取生产许可证或在相关领域取得突破的案例：

全球首例糖尿病患者通过猪胰岛移植摆脱外源性胰岛素：该治疗方案的核心内容为本团队原始创新的技术体系，包括猪胰岛的提取，免疫耐受诱导为主的新型抗排斥方案，微创手术途径及术后并发症的监测计划。
中南大学湘雅三医院王维团队在猪胰岛移植上获得了一系列重大突破。团队解决了从生物安全、胰岛提取制备到临床治疗等一系列重大原始创新技术，将猪胰岛移植到I型糖尿病患者身上，并在临床研究阶段取得了世界领先的地位，极大提升了中国在全球异种移植领域的影响力和话语权。

补充信息

猪胰岛素的提取方法：近数十年来国内外生产胰岛素的方法主要有两种：一是“减压浓缩法”；另一种是“乙醚沉淀法”，即是将酸性乙醇提取液经过初步提纯后用大量乙醚将胰岛素沉淀下来，然后制成纤维状胰岛素再精制成结晶。
猪胰岛素的制法要求：本品应从检疫合格猪的冰冻胰脏中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物，工艺中应进行病毒的安全性控制。