漯河办理医疗器械资质流程

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2024-09-23 08:59:26
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内容摘要：漯河办理医疗器械资质的基本要求医疗器械资质的办理要求因医疗器械的类别而异。一类医疗器械不需要办理医疗器械许可证，经营活动全部放开，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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漯河办理医疗器械资质的基本要求

医疗器械资质的办理要求因医疗器械的类别而异。一类医疗器械不需要办理医疗器械许可证，经营活动全部放开，只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理。第三类医疗器械的产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。办理医疗器械资质需要具备相应的条件，如企业应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。同时，法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

漯河医疗器械资质办理的申请材料

办理不同类别的医疗器械资质所需的申请材料有所不同。对于三类医疗器械资质办理，申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。具体包括：

《河南省医疗器械产品延续注册申请表》及其电子文本，应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章，应与医疗器械注册证上对应内容一致。
证明性文件，如企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
注册人关于产品没有变化的声明。
原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
医疗器械注册申请表。
医疗器械生产企业资格证明，包括生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章，且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明等。
产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料等。
医疗器械说明书。
产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件。

漯河医疗器械资质办理的审批流程

医疗器械资质办理的审批流程依据相关法规和管理办法进行。对于三类医疗器械注册，包括医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件、然后将申请提交给当地食品药品监督管理部门，提交方式通常为线上提交。提交申请后，相关部门会对申请材料进行技术审评，并进行实验室检测。根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。

漯河办理医疗器械资质的注意事项

在漯河办理医疗器械资质时，有以下注意事项：

三类医疗器械经营许可办理，办公场地最低 100m²，仓库最低 80m²，含体液试剂的 30m³冷库。
从事医疗器械经营的企业需遵守医疗器械经营质量管理规范，确保经营环节质量管理合规，涵盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等方面的质量控制。
从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械除外。
医疗器械广告发布前应由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。广告内容真实合法，以经注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。省级以上药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

漯河医疗器械资质办理的相关政策法规

漯河办理医疗器械资质需要遵循以下相关政策法规：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号），自 2021 年 6 月 1 日起施行。
国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33 号）。
河南省药品监督管理局关于印发河南省医疗器械注册人制度的实施方案。
漯河市市场监督管理局关于医疗器械安全监督管理的相关规定，如负责医疗器械安全监管工作，掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度、机制和改进工作的意见；监督实施医疗器械质量管理规范；负责全市第一类医疗器械产品注册和第二类、第三类医疗器械经营行政许可相关基础性工作并承担相应责任；制定医疗器械抽验计划并监督实施；组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；监督实施医疗器械问题产品召回处置制度。