放射药品生产销售资质,放射药品生产销售资质要求

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2024-09-23 08:58:13
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内容摘要：一、放射药品生产资质的要求放射药品生产资质的要求较为严格，主要包括以下方面：申报资料：放射性药品生产许可证申请表。辐射安全许可证正...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、放射药品生产资质的要求

放射药品生产资质的要求较为严格，主要包括以下方面：

申报资料：
- 放射性药品生产许可证申请表。
- 辐射安全许可证正副本复印件。
- 企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况。
- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
- 生产管理、质量管理体系文件目录。
- 拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据。
- 厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图。
- 主要生产设施设备、生产检验用仪器清单。
- 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
- 空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况。
- 上市放行规程。
- 委托协议和质量协议。
- 受托方放射性药品生产许可证正副本复印件（如有）。
- 经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托。
- 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
其他条件：
- 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目和（或）口腔科诊疗科目。
- 具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。
- 具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。
- 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
- 具有放射事件应急处理预案。
- 具备开展相关诊疗项目的人员、设备、防护设施等要求。

二、放射药品销售资质的条件

放射药品销售资质的条件主要有以下几点：

一般条件：
- 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
- 具有保证药品质量的规章制度。
- 必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。
- 生产任何一种药品必须获得生产该药品的批准文号，就是生产任何药品必须在国家食品药品监督管理局注册，获得批准文号以后才可以生产和上市销售。
辐射安全许可证：

必须依法取得辐射安全许可证。生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。除此之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。

三、获取放射药品生产销售资质的流程

获取放射药品生产销售资质的流程大致如下：

辐射安全许可证：
- 从事生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请辐射安全许可证，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位，向国务院环境保护主管部门提出申请；除此之外的单位，向省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门提出申请。
- 提交申请材料，包括放射性同位素进口审批表、进口单位有效的辐射安全许可证复印件、源出口方出具的放射源说明文件复印件、进口单位与国外供货方的销售合同复印件等（根据具体情况提供）。
- 相关部门进行材料审查，不合格的及时通知申请单位，合格的受理并按规定进行审批。
放射性药品生产许可证：
- 申请人向申请人所在地的省级药品监管部门提出申请，按照要求提交申请材料。
- 省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。省级药品监管部门在《放射性药品生产、经营企业申请表》签署意见并连同申请资料报送国家食品药品监督管理局。
- 国家食品药品监督管理局会同国防技术科学工业委员会收到申请材料起40日内进行现场检查共同作出决定，在放射性药品生产、经营企业许可证申请表中签署意见并加盖公章。
- 自行政许可决定作出之日起5日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局5日内核发许可证。

四、放射药品生产销售资质的相关法规

与放射药品生产销售资质相关的法规主要有：

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）：对放射性药品的研制、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理等方面进行了规定。
- 国家对放射性药品的生产企业实行合理布局。
- 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。
- 放射性药品生产、经营企业必须配备相应的专业技术人员，建立严格的质量管理制度和质量检验机构，对产品进行严格的质量控制和检验。
- 进口的放射性药品品种，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。
《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》：规定生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，都需要依法取得辐射安全许可证，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。除此之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。