冻干兔血浆生产资质

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2024-09-23 08:55:45
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内容摘要：冻干兔血浆生产资质的相关规定生物制品行业，尤其是冻干兔血浆的生产，受到严格的法律法规监管。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民...

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冻干兔血浆生产资质的相关规定

生物制品行业，尤其是冻干兔血浆的生产，受到严格的法律法规监管。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。这些法律法规对从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节都进行了严格的规定。例如，《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》涵盖了欧盟、美国 FDA、WHO 对 GMP 的基本要求，规定了更为严格的 GMP 标准，对国内制药行业格局产生重大影响。《血液制品管理条例》规范了中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

冻干兔血浆生产资质的获取流程

冻干兔血浆的生产资质获取流程较为复杂。需要进行血液采集和初步处理，确保血液的合法且符合质量标准。然后进行血浆的分离和冷冻，这一过程需要严格控制温度和操作流程，以保证血浆的质量和活性。接下来是血浆的冻干环节，要遵循特定的冻干工艺和参数。在整个制造过程中，还需要进行严格的质量控制和检测，包括对原材料、中间产品和最终产品的检测。只有通过所有的检测和审核，才能获得生产资质。例如，青岛海博生物的冻干草酸钾兔血浆，其制造过程包括血液采集和初步处理、血浆的分离和冷冻、血浆的冻干以及冻干血浆的质量控制和包装等环节。

冻干兔血浆生产资质的审批部门

从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。涉及的审批部门众多，包括卫生部、国家食品药品监督管理总局等。例如，单采血浆站的设置和管理由卫生部负责审批和监管，而血液制品的生产和质量控制则由国家食品药品监督管理总局进行监管。

具备冻干兔血浆生产资质的企业案例

经过多轮并购重组，目前将近 60％具备生产资质的企业和超过 70％的单采血浆站均已并入上市公司。 7 家上市公司为第一阵营，以天坛生物（中生集团）、上海莱士、华兰生物和泰邦生物四大企业为龙头的行业格局。自 2008 年至 2023 年年底，血制品行业共计发生 30 起并购事件。其中，2021 年 11 月，华润医药斥资 48 亿元人民币拿下博雅生物控股权；2023 年 3 月，共青城胜帮英豪投资通过受让股份及接受委托表决权的方式，以亿元取得派林生物的控制权。

冻干兔血浆生产资质的标准和要求

冻干兔血浆的生产需要符合一系列严格的标准和要求。例如，在生产过程中，分装、冻干车间及设施应符合现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。分装、冻干设备应满足生产工艺的要求，设备表面便于清洁消毒，与制品直接接触部件便于拆卸、清洁、灭菌和再利用。同时，对于原材料的选择、生产过程的控制、质量检测等方面都有明确的规定。例如，青岛海博生物的冻干草酸钾兔血浆，在微生物灵敏度试验方面，按标签用法制备培养基，接种特定的质控菌株，放置 36±1℃需氧培养 18-24 小时。