兽药生产资质许可

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2024-09-23 08:55:43
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内容摘要：兽药生产资质许可兽药生产资质许可是指国家药品监督管理局颁发的兽药生产许可证，它是企业生产兽药的法定许可证书。以下是关于兽药生产资质...

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兽药生产资质许可

兽药生产资质许可是指国家药品监督管理局颁发的兽药生产许可证，它是企业生产兽药的法定许可证书。以下是关于兽药生产资质许可的详细信息：

一、兽药生产许可证的定重要性

兽药生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的，准许企业生产兽药的法定许可证书。它是企业生产兽药的重要手续，也是企业依法开展兽药生产活动的准入资格。它还是企业在兽药市场竞争中的重要标志，证明企业兽药生产质量的重要依据。

二、兽药生产许可证的申请条件

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备以下条件：

与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；2. 与所生产的兽药相适应的厂房、设施；3. 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；4. 符合安全、卫生要求的生产环境；5. 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

三、兽药生产许可证的申请材料

申请兽药生产许可证的企业需要准备以下材料：

《兽药生产许可证申请表》；2. 《兽药GMP检查验收申请表》；3. 企业概况；4. 企业组织机构图（须各部门名称、负责人、职能及相互关系）；5. 企业负责人、部门负责人简历；技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6. 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；7. 生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；8. 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；9. 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；10. 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；11. 生产设备设施、检验仪器设备目录（需规格、型号、主要技术参数）；12. 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；13. 兽药GMP运行情况报告；14. （拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；15. 试生产兽药地区标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；17. 企业自查情况和GMP实施情况；18. 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为**企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；19. 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；20. 提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

四、兽药生产许可证的申请流程

企业准备申请资料；2. 国家药品监督管理局审核申请企业提交的资料，核实企业提供的资料是否符合法定要求，并对企业的设备设施、技术人员、质量管理制度及环境保护措施等进行实地考察；3. 经审核合格的企业，国家药品监督管理局将颁发《兽药生产许可证》，证书上的内容包括：企业名称、许可证编号、许可证有效期、许可范围、发证日期等。