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2024-09-23 08:55:04
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理中草药饮片生产许可证需要遵循以下流程：
准备工作
了解相关法规政策：在办理之前，企业要深入了解《药品管理法》及相关法律法规，明确自身是否符合办理条件。
准备人员与资质：确保拥有具备相关专业技能的员工，同时具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。
准备申请材料：包括企业法人营业执照、生产许可证、生产工艺流程、质量管理体系文件等资料。
提交申请
企业将填写完整的申请表及相关申请资料交至当地药监部门办理中药生产许可证。现在药品生产许可证都可以在网上办理，每个省局网站上也有详细的办理药品生产许可证所需要的资料的清单。
现场评审
药监部门将派员对企业进行现场评审，检查企业生产场地、设施设备、生产工艺流程、质量管理体系等情况。
审核与发证
药监部门对申请材料和现场评审结果进行审核，符合要求的颁发中草药饮片生产许可证。
申请中草药饮片生产许可证需要满足以下条件：
符合药品生产质量管理相关规定。
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。
省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。
自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。
中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
以下是与中草药饮片生产许可证相关的一些政策法规：
《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》：省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。
《【入门级】中药相关的法律规定 - 知乎》：中药饮片的生产需取得《药品生产许可证》，并符合药品生产质量管理相关规定，具体针对中药饮片的法律法规散见于各药品生产管理规定中。
《国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告》：为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》。
《国家药监局关于发布<中药饮片标签撰写指导原则（试行）><中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）>的通告》。
《关于印发<医院中药饮片管理规范>的通知》：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》。
《国家中医药管理局关于进一步加强医疗机构中药饮片管理的通知》：各级中医药主管部门和医疗机构要从保障人民群众用药安全有效、促进中医药事业健康发展的高度，进一步提高对加强中药饮片管理重要意义的认识，严格按照有关文件和规定，强化中药饮片使用管理，保证中药饮片质量和用药安全。
目前暂未获取到具体的成功获得中草药饮片生产许可证的详细案例信息。但可以了解到，在国家政策的大力扶持下，在药品监管部门的严格监管下，饮片质量日益提升。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，饮片质量合格率逐年上升。
中草药饮片生产许可证的监管要求主要包括以下方面：
省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。
食品药品监管总局针对中药饮片生产经营中存在的问题，积极主动开展检查，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。
《国家中药饮片炮制规范》是中药饮片的国家药品标准，12个月内实施。生产该标准收载的中药饮片品种应符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求，已有品种可继续流通使用。
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