gmp和生产许可证

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2024-09-23 08:54:46
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内容摘要：GMP 概述GMP 即良好生产规范（Good Manufacturing Practice），被定义为“保证产品质量可重复性以设定...

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GMP 概述

GMP 即良好生产规范（Good Manufacturing Practice），被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。如果没有实施这样的系统，就无法判断某个产品是否按照行业设定的质量标准生产。不同种类的 GMP 包括 cGMP（现行 GMP），即公司符合最新的 GMP 要求/版本；WHO GMP（世界卫生组织 GMP），100 多个国家已将 WHO GMP 规定纳入其国家药品法，更多国家采用其规定和方法来定义本国的 GMP 要求。GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题。同时，GMP 也是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的，实施 GMP 是国家对药品生产监督的措施之一。例如，在药品生产中，GMP 要求对生产设备、器械和容器具的清洁操作规程，规定具体而完整的清洁方法、清洁剂的名称和配制方法、已清洁设备与器械的最长保存时限等

生产许可证的种类

生产许可证的种类繁多，根据不同的行业和产品有所区别。以食品生产为例，国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订并公布。自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”按照新修订《食品生产许可分类目录》填写。采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。例如，在食品生产中，不同的食品类别如糕点、饮料等都有相应的生产许可要求和分类

GMP 与生产许可证的关系

药品注册管理办法规定，申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。取消 GMP 发证不等于取消 GMP 检查，药品监督管理部门将随时对 GMP 执行情况进行动态检查。例如，某药品生产企业在申请药品上市许可时，必须先取得药品生产许可证，并确保生产过程符合 GMP 要求

获取生产许可证的流程

获取生产许可证的流程主要包括以下步骤：

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。
申证企业将申请材料交到省质量技术监督局，确认齐全、合法有效并交纳审查费和公告费后，省质量技术监督局将在 7 个工作日内开具有效期为半年的《受理通知书》。
企业申请受理后，根据《实施细则分工要求》，由省级质量技术监督局组织审查组对企业进行实地核查和产品检验。
经审查合格的企业，由省级质量技术监督局颁发生产许可证。例如，某企业在申请工业产品生产许可证时，按照上述流程逐步进行，最终成功获得许可证

GMP 对生产许可证的影响

GMP 对生产许可证具有重要影响。取消 GMP 认证并不意味着放松监管，反而监管更加严格。药品监督管理部门将随时对 GMP 执行情况进行动态检查，要求企业持续符合 GMP 要求。《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作提出了更高要求，将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对 GMP 执行情况进行检查。例如，在检查某企业时发现，洁净区走廊与外包间传递窗不能正常锁闭且无状态标识，这就不符合 GMP 要求。企业应加强全部员工预防污染和交叉污染的认识，严格按标准操作规程开展各项操作，对制水系统和空调净化系统要制定严格的防微生物污染措施