药品生产企业基本资质

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2024-09-20 09:34:52
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内容摘要：药品生产企业基本资质1. 法律法规规定的资质开办药品生产企业，必须具备以下条件:序号条件详情1具有依法经过资格认定的药学技术人员、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产企业基本资质

1. 法律法规规定的资质

开办药品生产企业，必须具备以下条件:

序号	条件详情
1	具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
2	具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
3	具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
4	具有保证药品质量的规章制度

2. 关键人员资质与职责

企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

序号	关键人员	资质要求	主要职责
1	企业负责人	质量责任的法定代表人，质量体系的运行需要最高管理者指挥，主要负责企业日常管理，确保实现质量目标、执行GMP提供必要资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。	-
2	生产管理负责人	至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。	-
3	质量管理负责人	至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。	-
4	质量受权人	至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。	-0x

3. 特殊药品生产企业资质

特殊药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，在监管方面的严格体现在如下几个方面。

序号	特殊药品	资质要求	监管措施
1	疫苗	疫苗的注册由国家药监局对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。生产销售的疫苗生产实行严格的准入制度，生产企业取得《药品生产许可证》符合《药品管理法》规定的条件外，还应当具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施、设备以及符合疾病预防、控制需要。疫苗的生产实行批签发制度。	-
2	血液制品	血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。生产血液制品生产单位应当取得《药品生产企业许可证》。严禁出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得《批签发合格证明》。	-
3	麻醉药品与精神药品	国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定符合条件的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。定点生产企业在销售时不得零售，除了个人合法购买，其他情况下不得使用现金交易。	-
4	医疗用毒性药品	毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。	-