生产口罩公司需要什么资质

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2024-09-20 09:34:28
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内容摘要：生产口罩公司的资质要求生产口罩的公司所需资质取决于其生产口罩的类型。一般来说，口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产口罩公司的资质要求

生产口罩的公司所需资质取决于其生产口罩的类型。一般来说，口罩主要分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩三大类。

医用口罩：根据《医疗器械分类目录》，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
劳保口罩：2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产劳保口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产企业所需的相关资质

要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

开办口罩生产公司的资质条件

开办口罩生产公司，不同类型的口罩所需资质条件有所不同：

作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理相关手续。
劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩，相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。一般都是办<生产许可证>、<营业许可证><卫生许可证>、<产品合格证>，其他的就看供应的客户需要什么。如果是要生产医用口罩，还要通过《医疗器械经营企业许可证》。

口罩生产公司必备的资质证书

医用口罩：需要“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
劳保口罩：不再需要工业产品许可证，但不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

生产口罩的公司要具备哪些资质证明

医用口罩：根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
劳保口罩：不再需要工业产品许可证，但不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

补充信息：

但具备医用口罩生产许可证的企业占比较低。据目前， 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为 9700 家，但具备医用口罩生产许可证的企业不足 400 家。
生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。内出口贸业需具备的资质和材料包括：营业执照（经营范围有相关经营内容）、企业生产许可证（生产企业）、产品检验报告（生产企业）、医疗器械注册证（非医用不需要）、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）、产品批次/号（外包装）、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）、产品样品图片及外包装图片。贸易公司须取得海关收发货人注册备案。生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市。