特医资质办理

内容摘要：特医资质办理流程特医资质的办理流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：提出申请申请人在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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特医资质办理流程

特医资质的办理流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

提出申请
- 申请人在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序。申请人通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
- 申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交纸质申请材料。
准备并提交材料
- 特殊医学用途配方食品注册申请书。
- 申请人主体资质文件。
- 产品研发报告。
- 产品配方及其设计依据。
- 生产工艺资料。
- 产品标准和技术要求。
- 产品标签、说明书样稿。
- 产品检验报告。
- 研发能力、生产能力、检验能力的材料。
审核与现场核查
- 提交材料后，食品安全监督管理部门将对申请材料进行审核，并可能会对经营场所进行现场核查。

办理特医资质需要准备一系列的材料，具体包括：

特殊医学用途配方食品注册申请书。
申请人主体资质文件。
产品研发报告。
产品配方及其设计依据。
生产工艺资料。
产品标准和技术要求。
产品标签、说明书样稿。
产品检验报告。
研发能力、生产能力、检验能力的材料。
食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，并提供相应的检验报告等证明材料。复合配料、复配食品添加剂等还应明确各单一食品原料、食品添加剂等所符合的食品安全国家标准和（或）相关规定。无相应食品安全国家标准产品标准的食品添加剂、营养强化剂的质量规格标准应与相应国际标准、国外标准以及类似产品的食品安全国家标准进行详细比较，并提供符合相应标准的检验报告。无相应食品安全国家标准产品标准的食品原料，其指标要求应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准，微生物指标应参照并符合类似产品或终产品相应的食品安全国家标准，并提供符合相关要求的检验报告。

办理特医资质需要满足以下条件：

取得《产品注册证书》与《食品生产许可证》是境内企业生产特医食品的两个前置条件。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系，对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
修订的《办法》明确了不予注册的7种情形：一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定。

在办理特医资质的过程中，有以下注意事项：

食品生产许可的审查适用总局2016年《食品生产许可审查通则》并按照各类食品生产审查适用不同的细则。总局在2019年初新颁布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》。
提供的依据可包括符合相应食品安全国家标准及有关规定的说明，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。所提供的资料应与产品配方特点、适用人群等相对应，可包括国内外权威的医学和营养学指南、专家共识等。
产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1～10岁人群特殊医学用途配方食品的食品用香精应全部展开标示，并提供其使用及用量符合相关规定的说明。