全部服务
好顺佳集团
2024-09-20 09:32:21
5294
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
经营第一类医疗器械不需要许可和备案，只需取得工商部门核发的营业执照，在营业执照的经营范围里添加即可。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。具体流程如下：
整理申报资料：包括营业执照和组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明；其他证明材料等。此阶段大约需要10个工作日。
申请资料提交、受理审查：将准备好的资料提交给相关部门，进行受理审查，大约需要10个工作日。
现场检查：相关部门会对经营场所进行现场检查，时间为7-10个工作日。
行政审批（器械处）：大约7个工作日。
新证、办结（器械处）：大约7个工作日。
告知、发证：1个工作日。
经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区。
储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库。
专业人员：具有医疗器械相关专业的人员。医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等。
医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件。
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
质量管理的工作程序文件：具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件。
组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责。
公司的证明性资料：公司营业执照、地理位置及平面图等。
对于办理第二类医疗器械经营备案，需要的材料有：
营业执照复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证。
对于办理第三类医疗器械经营许可证，还需要符合以下要求：
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
原则上，含IVD的人员在药监老师审核时必须全部到场；由于出差等不可逆因素，普通人员可缺勤，但前4个人员为必须到场人员。
但您可以通过以下途径寻找合适的代办机构：
咨询安庆市及各县（市）医疗保障经办机构或当地定点医疗机构，了解是否有推荐的代办服务。
向已经办理过相关资质的企业咨询其合作的代办机构，并了解其服务质量和信誉。
办理医疗器械经营许可证，各市局收费各不相同。市局关系费一般收费1000元。区局验收费用一般4000-6000元。
了解安庆市医疗器械经营许可与备案的现状：安庆市下辖3个区（迎江区、大观区、宜秀区）、5个县（怀宁县、太湖县、宿松县、望江县、岳西县），代管2个县级市（潜山市、桐城市）。
关注政策变化：新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于5月1日开始正式执行，医疗器械资质代办流程发生一些变化。
选择合适的贮存方式：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，可以不单独设立医疗器械库房。此举因无需单独设立医疗器械库房，可以免去库房建设资金投入和建设与验收周期，是目前开办医疗器械经营企业并快速办理经营资质的优选方式。
确认人员要求：办理第三类医疗器械经营许可证时，含IVD的人员在药监老师审核时原则上必须全部到场。
软件使用：国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的gsp软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用gsp软件，但不是强制要求。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：安国劳务资质怎么办理
下一篇：安庆建筑工程甲级资质单位 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
