国家卫健委口罩生产资质

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2024-09-20 09:32:08
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内容摘要：国家卫健委口罩生产资质相关规定口罩生产资质分类口罩生产资质根据口罩的用途和类型有所不同。医用口罩属于二类医疗器械，生产此类口罩需要...

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国家卫健委口罩生产资质相关规定

口罩生产资质分类

口罩生产资质根据口罩的用途和类型有所不同。医用口罩属于二类医疗器械，生产此类口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证(QS认证)。但企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，还需向市场监督管理局申请办理工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”的经营范围。

口罩质量标准

口罩按照“非医用”、“医用”进行分类，企业生产各种口罩应当严格按照其类型质量标准进行。非医用口罩KN95/N95及以上颗粒物防护口罩执行标准为GB 2626—2006，医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，分别对应不同的标准，如医用防护口罩执行标准为GB 19083-2010，医用外科口罩执行标准为YY 0469-2011，一次性使用医用口罩执行标准为YY/T 0969-2013。

口罩生产资质申请流程国家卫健委

新办口罩厂基本流程

新办口罩厂需要根据口罩类目进行不同的操作。目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。

医用口罩：属于国家二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
劳保口罩：国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

国家卫健委对口罩生产企业的要求

公众佩戴口罩的要求

国家卫健委针对公众和重点职业人群佩戴口罩提出了相关要求。建议公众选用一次性使用医用口罩、医用外科口罩或以上防护级别口罩，并遵守以下规定：

正确佩戴口罩，确保口罩盖住口鼻和下巴，鼻夹要压实。
口罩出现脏污、变形、损坏、异味时需及时更换，每个口罩累计佩戴时间不超过8小时。

重点职业人群佩戴口罩要求

境外输入和污染传播高风险岗位人员，特别强调境外冷链食品、交通运输相关的海关工作人员和保洁员、搬运员、司机等岗位强化防护，工作期间全程佩戴颗粒物防护口罩，防范经物、经环境、经人的传播风险。
医疗机构工作人员，除医务人员、直接接触病人或感染者岗位工作人员重点防护以外，接触潜在污染物的人员，比如保洁员、护工、水暖工、化验室工作人员等佩戴颗粒物防护口罩，医院其他工作人员，比如保安、导医等佩戴医用外科口罩或更高防护级别口罩。
公共场所服务人员，比如乘务员、警察、快递员等，工作期间佩戴医用外科口罩或更高防护级别口罩。

如何获取国家卫健委口罩生产资质

获取口罩生产资质的途径

生产医用口罩：企业需向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，并满足10万级以上洁净车间等条件。
生产非医用口罩：企业除符合一般工业企业的市场准入条件外，还需向市场监督管理局申请办理工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”的经营范围。建议同步申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证）。

国家卫健委认可的口罩生产资质标准

国家卫健委认可的口罩标准

国家卫健委认可的口罩标准包括《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）、《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016）、《医用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB2626-2019）等。