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2024-09-20 09:31:54
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械资质认证有着严格的基本要求。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械注册申请人或备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。生产医疗器械的企业需要具备相应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。同时，要有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，还要有保证医疗器械质量的管理制度。国家市场监督管理总局令（第 47 号）《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
医疗器材资质认证的申请步骤较为复杂。申请人或备案人需要明确所申请的医疗器械的分类，因为不同类别的医疗器械注册和备案的要求及流程有所不同。然后，准备相关的申请材料，包括但不限于企业基本情况、生产设备设施、质量管理体系文件等。依据 2021 年 6 月 1 日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等准备材料。对于三类医疗器械，资质认定环节根据审评和检测结果，医药器械监管机构将对申请企业进行资质认定。如认定通过，将颁发医疗器械经营许可证。需要注意的是，医疗器械三类经营许可办理中，办公场地最低 100m2，仓库最低 80m2，含体液试剂的 30m3 冷库。
医疗器材资质认证的审核流程包括多个环节。提交申请后，监管机构将对申请材料进行审查。审查过程包括技术审查和现场审查两个部分。技术审查时，监管机构将对申请材料进行详细审查，确保产品符合安全和有效性要求。如果申请材料不完整或存在问题，监管机构将要求企业补充或修正材料。现场审查环节，监管机构可能会派出审查员对企业的生产现场进行检查，确保企业的生产环境和质量管理体系符合要求。在完成技术审查和现场审查后，监管机构将做出最终的审批决定。如果产品符合要求，监管机构将发放注册证书或批准信，企业即可将产品投入市场销售。
医疗器材资质认证涉及众多相关法规。国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。国家市场监督管理总局令（第 47 号）《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械注册与备案行为进行规范，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》加强了医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效。还有国家药监局综合司发布的一系列相关法规文件，如关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知等。
不同类型的医疗器材在资质认证方面存在显著差异。根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式也有所不同。对于一类医疗器械，其风险相对较低，制造商在 CE 认证中可以选择三种可能的标记途径。如果医疗器械是非无菌且非测量设备，并通过书面声明正式声明其符合 MDD 的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，则需要认证机构评估。而二类医疗器械相对于一类医疗器械，在对人体作用的直接程度和风险等级、生产审批、销售管控和使用等方面都有更高的要求和更严格的审查。
在医疗器材资质认证方面，有许多成功的案例。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）推出的突破性医疗器械认定（BDD）计划，旨在加速那些能够显著改善患者治疗效果的创新医疗器械的上市进程。国内也有企业在获得 FDA 突破性器械资质认证后进入 PMA 审核申请，这意味着相关技术及产品将经受国际医疗监管系统中最复杂的临床、法规以及产品考核，同时需要更深入全面的产品测试，包括系统测试、动物实验和人体临床试验等，以保证产品的质量和安全性。2023 上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证，其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品，
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