二级医疗资质注销

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2024-09-20 09:31:19
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二级医疗资质注销的流程

二级医疗资质注销的流程通常包括以下几个主要步骤：

准备注销资料
- 准备“第二类医疗器械注销申请表”，该表格可从国家药品监督管理局网站下载或向当地药品监督管理部门索取。
- 提供与注销产品相关的全部医疗器械产品注册证，注册证明文件必须真实有效，如有缺失或过期等情况，需进行说明并提交相关证明文件。
- 提交与注销产品相关的所有销售记录和库存情况，包括销售合同、发票、库存清单等，以确保所有已售出和库存的产品均已全部注销。
在线申请
- 登录国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统或“中国食品药品检定研究院”网站，选择“第二类医疗器械注销申请”。
- 点击“在线办理”，进入系统登录界面。
- 填写注销申请表中的企业信息和产品基本信息，包括企业名称、统一社会信用代码、产品名称、注册证号等信息。
- 上传产品注册证、销售记录和库存情况等相关文件，并提交申请表和相关文件，完成注销申请流程。
等待审核结果
- 审核通过后，打印出“第二类医疗器械注销申请受理通知书”，并将该通知书与相关证明文件一并提交给当地药品监督管理部门。
现场核查及决定
- 当地药品监督管理部门将对注销申请进行现场核查，确保企业已全部销毁注销产品的库存，并回收所有相关文件资料。
- 核查通过后，当地药品监督管理部门将颁发“第二类医疗器械注销证明”，并将相关决定及时通知申请人。如核查未通过，需根据当地药品监督管理部门的要求进行整改并重新提交申请。

二级医疗资质注销所需材料

二级医疗资质注销所需的材料通常包括以下

《医疗机构注销登记注册书》（一式1份）（见附件）
《医疗机构执业许可证》正本及副本原件
医疗机构印章
申请注销的原因和理由说明（附上级主管部门/设置方同意注销的证明材料）

还可能需要以下材料：

营业执照副本复印件
经办人授权证明
对所提交资料真实性的声明

二级医疗资质注销的注意事项

在进行二级医疗资质注销时，需要注意以下几点：

提交材料时，应当真实、准确、完整。如有不实、不完整的情况，应当及时补正。
提交注销申请前，应当确保医疗器械经营活动已经终止，以免影响注销结果。
注销申请成功后，应当及时办理医疗器械经营许可证注销手续，并交回医疗器械经营备案凭证。
企业在注销过程中，应当积极配合相关部门的工作，如有阻挠或者不配合，将影响注销结果。

二级医疗资质注销的相关法律法规

与二级医疗资质注销相关的法律法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
- 主动申请注销的。
- 有效期届满未延续的。
- 市场主体资格依法终止的。
- 医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的。
- 法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

二级医疗资质注销的案例分析

以下是一些二级医疗资质注销的相关案例：

深陷骗保大案，公立医院被注销：太和县第五人民医院因涉嫌骗保问题被曝光，遭受严厉惩处，最终被注销。
- 该医院卷入骗保灰色利益链，院长被审查调查，副院长被指控诈骗。医保部门追回违规费用，解除医保服务协议、吊销执业资格，并给予罚款。
一大批医疗机构被注销执业许可：张店区和唐山市路南区等地的一批医疗机构因关停歇业、逾期未提出校验申请，到期未换取新证或不符合《医疗机构基本标准》等原因，被注销《医疗机构执业许可证》。