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2024-09-19 08:52:08
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各类资质· 许可证· 备案办理
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国内涉及血氧仪生产资质的机构主要包括卫生行政部门。卫生行政部门负责颁发医疗器械经营许可证、医疗器械注册证和医疗器械生产许可证等相关资质证书。
医疗器械经营许可证：证明持证单位具有销售特定类别医疗器械（包括血氧仪）的资格。
医疗器械注册证：证明该医疗器械（血氧仪）已经注册，符合相关的标准和规定，可以在市场上销售和使用。
医疗器械生产许可证：如果销售的血氧仪是自主生产的，需要取得此证。
欧盟：对于血氧仪出口到欧盟，需要获得CE认证，通常涉及欧盟公告机构的参与。
美国：血氧仪出口到美国，需要进行FDA认证。常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。
国内：
制造商应提供血氧仪的综述信息，包括临床机理、工作原理、设计特点、特殊规格参数、测量方式、结构形式、患者应用部分等详细内容。
应提供适用范围及临床使用相关信息，如使用环境、报警功能、使用方法、禁忌、注意事项等。
制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括临床评价报告、血氧饱和度准确度的临床研究报告、脉搏率准确度的验证报告等。
欧盟：
美国：
国内：各省的注册证样式略有不同，可以询问商家，该产品是否有医疗器械注册证，去该省药品监督管理局官网核验注册证编号。
国际：需要根据相应的认证机构要求进行查询。
国内拥有血氧仪这一医疗器械生产批文的厂家共有74家，其中具备指夹式脉搏血氧仪生产资格的厂家只有24家。
国家药品监督管理局发布了《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）》，对血氧仪的临床评价资料的准备及撰写进行指导，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。
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