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2024-09-19 08:47:47
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自 2017年国务院取消《互联网药品交易服务资格证》之后，互联网医药电商一直发生着变化。国务院公布了《国务院关于取消一批行政许可事项的决定& 国发〔2017〕46号》，互联网药品交易服务企业(第三方)的审批也在被取消的行政许可事项名单之中。目前医药电商企业需要获得由国家食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》并通过审批。该证书分为 A证、B证和 C证三种。这次取消的互联网药品交易服务企业(第三方)审批也就是俗称的医药电商 A证。拥有 A证书的企业是“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商”，拥有 B证书企业可与其他企业进行药品交易。而拥有 C证企业可向个人消费者提供自营非处方药品，即企业须拥有线下的零售药店。2017年3月，有 46家企业获得 A证，电商巨头京东和阿里巴巴也在其中。
国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。对于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)，已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。
- 药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。
- 药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。
取消卖药资质并不意味着监管的放松。药品网络销售迅速发展背后隐藏着一些风险隐患，比如销售主体信息公示和核实力度不足、处方开具监管困难、网售药品渠道监管困难、假药劣药难追踪、第三方平台和销售企业权责不明、网售药品发生纠纷后追责困难等。国家药监局药品监管司相关负责人指出，互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点，尤其药品网络销售存在主体类型多，不同类型主体风险差异不同、管理方式不一样等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。
恢复卖药资质需要满足一定的条件。《药品管理法》中明文表示的网络药品销售主体为药品上市许可持有人、药品经营企业。药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，特别指出药品上市许可持有人从事零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。药品经营企业应当取得零售连锁类《药品经营许可证》。据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，开展互联网零售业务的主体必须是药品连锁零售企业并配备执业药师。
第三方中介平台负责对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方中介平台，《药品管理法》对其要求可为：向省级主管部门备案+承担药品网络交易监督责任。此处的第三方平台自己不下场卖药，如果平台一旦有药品销售行为，需要满足前述药品经营者要求。
要避免卖药资质被取消，需要严格遵守相关法律法规和规定。申请《互联网药品信息服务资格证书》需要2名以上医疗专业人员的毕业证、学历证、合同等，部分地区还需要一名计算机人员，学历都需要在统招大专以上。针对于平台，因为药品网络销售存在诸多风险和监管要求，所以要保证所售药品的质量和安全，严格按照相关规定进行经营活动，包括但不限于药品的采购、储存、配送等环节。同时，要建立健全的质量管理体系，加强对员工的培训和管理，确保其熟悉相关法律法规和业务流程。
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