中药药厂生产资质gmp挂靠

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2024-09-18 09:36:11
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内容摘要：中药药厂生产资质的要求中药药厂生产资质有着严格的要求。企业需要建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件...

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中药药厂生产资质的要求

中药药厂生产资质有着严格的要求。企业需要建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。企业负责人要对中药材质量负责，同时应当配备足够数量且具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

GMP 挂靠的定风险

GMP 挂靠的定义：GMP 挂靠是指一个企业允许其他企业在一定期间内使用自己企业的 GMP 资质对外从事生产经营活动的行为。 GMP 挂靠的风险：

法律风险：法律上已对挂靠行为作出了禁止性规定。以挂靠形式从事经营活动，一旦发生事故或纠纷，挂靠人和被挂靠人需承担连带责任。
财务风险：挂靠企业对外纳入被挂靠企业的统一核算，对内则独立核算，为了自身利益可能提供不实会计信息，财务风险由被挂靠企业承担。
税收风险：在会计核算上，挂靠企业和被挂靠企业各有账目，按各自经营业务核算，由于建筑业的营业税交纳时间和工程款的实际决算时间往往存在时间差，给被挂靠企业的会计实务操作和纳税申报带来困难。而挂靠企业可能为少缴税金甚至不缴税，采取增大支出、隐瞒收入，甚至伪造、毁灭会计凭证和资料等手段。
安全风险：这是风险中最大且无法规避的风险之一。一旦引发安全事故，后果不堪设想。
违约风险：挂靠协议本身违反规定，属于无效合同，不受法律保护。企业出现违约行为时，建造师的约定利益无法得到法律保护。
证书风险：建造师执业资格注册有效期一般为 3 年，出现违规现象可能影响再次注册的通过。社保联网后，多证多挂的情况会被查出，可能被施以罚款等行政处罚，情节严重的，执业资格可能会被注销。

中药药厂 GMP 挂靠的案例与处罚

以下是一些中药药厂 GMP 挂靠的案例与处罚情况：

河南金鸿堂制药有限公司因通过修改电脑时间进行补做试验的问题，被收 GMP。
广东同德药业有限公司由于严重违反《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，被暂停生产使用该中药提取物，并予以行政处罚。
云南龙发制药违反 GMP 改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片被处罚 2 千万。

如何避免中药药厂生产资质 GMP 挂靠

为避免中药药厂生产资质 GMP 挂靠，企业应做好以下工作：

强化内部管理：建立健全的质量管理体系，明确各部门和人员的职责，确保生产过程的合规性和可控性。
加强人员培训：提高员工对 GMP 要求和挂靠风险的认识，增强合规意识。
严格供应商审计：确保供应商合法合规，采购渠道可追溯，防止非法挂靠行为通过供应商环节渗透。
积极配合监管：主动接受监管部门的检查和指导，及时整改发现的问题，不断完善质量管理体系。

正规获取中药药厂生产资质的流程

正规获取中药药厂生产资质的流程通常包括以下步骤：

准备工作：企业需要明确自身的生产范围和产品类型，确定所需的资质和认证。
人员配备：按照要求配备具有相应资质和经验的生产、质量管理人员，并进行培训。
设施建设：建设符合 GMP 标准的生产厂房、设备和仓储设施。
文件编制：制定包括质量管理制度、生产操作规程、质量标准等一系列文件。
申请与审核：向相关部门提交申请，接受审核和检查。
整改与完善：根据审核中提出的问题进行整改，完善质量管理体系。
获得资质：通过审核后，获得中药药厂生产资质。

补充信息：

关于中药配方颗粒试点生产限制：食药总局近日下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。放开试点生产限制后，食药总局对生产企业将采取更为严苛的监管限制，全产业链型企业更为受益。
关于中药材出口：中药材出口需办理食品药品监督管理总局申请下发的药品进出口准许证和经贸部签发许可证。同时每种药材允许进口的都不一样，有的限制出口，有的禁止出口，要有管控。具体细节向进出口贸易管理部门了解情况。