赣州药品资质代办

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2024-09-14 08:56:54
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内容摘要：赣州药品资质代办相关信息互联网药品信息服务资格证书代办分类：分为非经营的和经营性的互联网药品信息服务资格证，两者的主要区别是一个无...

各类资质· 许可证· 备案办理

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赣州药品资质代办相关信息

互联网药品信息服务资格证书代办

分类：分为非经营的和经营性的互联网药品信息服务资格证，两者的主要区别是一个无偿，一个有偿。
办理条件
- 需要提供 2 名医药相关的人员。
- 需要提供一名本科计算机毕业人员证书。
- 需要有符合申请的网站。
所需材料
- 网站内容需符合互联网药品信息申办要求（可将网站给予审核）。
- 网站后台登陆地址、登陆账号、密码。
- 企业营业执照复印件。
- 网站域名证书（可将网站给予审核）。
- 2 名药品及器械相关技术人员（身份证、学历证、简历（到申请公司为止）、劳动合同）复印件，（包括座机号码、手机号、邮箱）。
- 一名网站负责人（计算机本科）（身份证、学历证、职称证、简历（到申请公司为止）、劳动合同）复印件，（包括座机号码、手机号、邮箱）。
- 网站主服务器所在地地址（到大厦名称或者机房名称）。
- （包括座机号码、手机号、邮箱）。
- 法人配合签字、配合盖公章。
申请流程
1. 申请企业，须先登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页，“新建申请”进行网上填报公司基本信息。基本信息填报完毕后，会生成国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》。
2. 完成第一步之后，按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或者直接咨询各省市食品药品监督管理部门相关要求，准备申请材料。
3. 申请材料准备齐备后，根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求，或者网上申报，或者窗口提交。
4. 自受理之日起 20 日内，各省市食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。

医疗器械经营许可证代办

二类医疗器械经营许可证备案
- 自 2014 年起，赣州市从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
- 目前办理二类医疗器械经营许可证可以自行前往地设区的市级食品药品监督管理部门提交材料，也可以由代办机构全程代办。
- 目前赣州市办理二类医疗器械许可证经营备案只能以公司执照为主体办理，个体公司户暂时不行。
- 先要注册一个销售二类医疗器械的公司执照，然后再办理二类医疗器械许可证经营备案。
- 不做体外试剂的医疗器械公司，注册时仓库要求是：仓库面积内部实量不能小于 40 平方米。仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施，如要有排气扇等通风设备，有温度计等计量设备，有杀虫剂等防虫药物，有照明灯等设备等。仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。
- 公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报 5 个名字，工商核名时按顺位核准，5 个名字都不能通过的话，会被退回。
- 申报材料：
  1. 第二类医疗器械经营备案表。
  2. 企业营业执照和组织机构代码复印件。
  3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份。
  4. 企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
  5. 其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。
  6. 变更/取消备案说明及其证明材料。
三类医疗器械经营许可证
- 开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。