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基因测序公司有多大资质

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-09-14 08:53:21

  • 点击数

    4908

内容摘要：基因测序公司资质概述一、基因测序公司资质要求基因测序公司需要具备多方面的资质，以确保其合法、规范、高质量地开展业务。法律资质：包括...

各类资质· 许可证· 备案办理

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基因测序公司资质概述

一、基因测序公司资质要求

基因测序公司需要具备多方面的资质，以确保其合法、规范、高质量地开展业务。

  • 法律资质：包括由国家权威部门核发的营业执照、经营许可证和行政许可证等。
  • 技术资质：涵盖生物技术、检验检测、质量管理体系认证、健康食品认证、绿色食品认证、安全生产认证、环境保护认证、公共卫生认证、药品研发认证、国家级干细胞库认证、新药研发认证等方面的许可证。
  • 财务资质：公司应具备良好的财务状况，能够满足基因检测投资及资金需求，及时准确完成准备工作。
  • 人力资源资质：拥有良好的人才引进机制，包括技术、工程、销售、内控、行政等综合性人力资源，并拥有优秀的32位以上研究人员、正规培训机构及专业心理指导。
  • 管理资质：组建基因检测行业管理队伍，有明确的管理制度和流程，基本满足国家及行业标准的要求。
  • 其他资质：如国际标准体系所规定的ISO15189、ISO15189、CAP、CLIA等资质；还需获得国家药品监督管理部门颁发的《基因检测活动风险评估许可证》，和符合GB/ 标准的证书。

二、基因测序公司资质评估标准

评估基因测序公司的资质可以从以下几个方面进行：

  • 技术实力：包括拥有成熟的基因检测设备，并可通过系统测试，针对不同的检测项目提供稳定的检测数据。
  • 人员专业度：具备专业的基因检测人员，以保证检测过程的质量及时性。
  • 质量管理：有效管理质量体系，涉及检测方法、精准性、准确度和时效性等，应具备ISO9001、ISO15189、GMP、CLIA等质量管理认证。
  • 合规性：符合《中华人民共和国卫生健康等行政管理法》《医疗服务管理条例》《食品安全国家标准》以及相关的行业标准的要求。

三、知名基因测序公司的资质情况

全球有许多知名的基因测序公司，如Illumina、赛默飞世尔、华大基因等。

  • Illumina：以 亿美元的收入占据全球测序行业巨头的首位，推出了第二台经过美国FDA批准和CE-IVD认证的NGS系统-NextSeq™550Dx，还与金域医学达成合作，将其NGS技术应用于新型的肿瘤学和遗传病检测。
  • 赛默飞世尔：NGS业务增长良好，与Illumina合作，生产“AmpliSeqforIllumina”产品。
  • 华大基因：2017年收入 亿人民币（ 亿美元），基于自主测序平台BGISEG-500，以600美元的价格提供个人基因组测序服务，已交付上万例。同时宣布了以SMRT测序为基础的“生命周期表计划”。

四、基因测序公司资质的相关法规

基因检测公司申请资质，《中华人民共和国卫生健康等行政管理法》《医疗服务管理条例》《食品安全国家标准》以及相关的行业标准的要求。还可以申请以下资质：

  • 医疗机构执业许可证：申请基因检测业务的企业可以申请医疗机构执业许可证，从而经营基因检测的相关业务。
  • 病理技术专业技术人员资格证书：针对此类企业，可以申请病理技术专业技术人员资格证书，以确保其服务质量。
  • 信息安全管理系统认证：遵守相关法律法规，企业实施ISMS（信息安全管理系统），获得认证的机构，可申请基因检测业务。
  • 中国精准医学机构注册证书：根据当前相关政府规定，提供基因检测等服务的企业，需取得中国精准医学机构注册证书。
  • 基因检测技术资格证书：依据中华人民共和国《医疗机构管理条例》和《基因检测技术管理规定》执行，经批准，基因检测公司才能取得此类资质证书。

五、如何判断基因测序公司的资质大小

判断基因测序公司的资质大小可以从以下几个方面考虑：

  • 检测能力指标：包括覆盖度、测序深度等。测序深度与基因组覆盖度之间是正相关关系，测序带来的错误率或假阳性结果会随着测序深度的提升而下降。Sangge测序作为第一代测序技术，准确性远高于二、三代测序，被称为测序行业的“金标准”，但通量低成本高。NGS为大规模平行测序，大大降低了测序成本的同时，还大幅度提高了效率，同时保持了高准确性。第三代测序技术以纳米孔单分子技术为代表，最大的特点就是单分子测序，已经开始产业化了。
  • 检测业务规模： 亿元，其营收规模位居基因检测业务的首位；从盈利能力来看，盈利能力最高的为达安基因，其基因检测毛利率达到70%。
  • 获得的资质认证：如从国家食品药品监督管理局获得有高通量测序仪资质的是华大基因、达安基因、博奥、贝瑞和康这几家。卫计委也公布了多批医疗机构获批NIPT高通量测序临床试点、肿瘤检测试点单位等。
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