ngs基因检测资质

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2024-09-14 08:51:48
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内容摘要：NGS基因检测资质的相关信息。臻和科技的资质：臻和科技在2019年获得了江苏省临检中心颁发的“肿瘤相关基因NGS法检测技术合格证书...

各类资质· 许可证· 备案办理

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NGS基因检测资质的相关信息。

臻和科技的资质：臻和科技在2019年获得了江苏省临检中心颁发的“肿瘤相关基因NGS法检测技术合格证书”，这表明其临床基因扩增检验实验室符合开展基于NGS方法的肿瘤相关基因突变检测的认证标准。臻和科技还获得了全球公认的美国CAP认证，并通过了欧盟分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委临床检验中心(NCCL)、上海市临床检验中心等权威机构组织的相关基因突变检测室间质评。
CLIA认证：在美国，NTRK基因融合检测首选的NGS方法，必须由通过CLIA认证的实验室进行。CLIA认证是美国临床实验室改进法案修正案的简称，旨在规范和监管临床实验室。获得CLIA认证资质意味着实验室的管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准，其检测报告和结果数据将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可。
中国NGS诊断检测的监管：在中国，NGS诊断检测的监管工作已启动，旨在使NGS诊断检测标准化。中国政府已经推出了NGS监管政策，以确保安全和有效性，并支持精准医疗的发展。2014年以前，中国基因测序行业处于无监管状态，但自2014年2月起，国家食品药品监督管理局(CFDA)和国家卫生和计划生育委员会(NHFPC)叫停了所有的NGS业务，进行集中整顿，并推出了一系列NGS监管政策。
NTRK基因融合检测：对于NTRK基因融合检测，推荐使用经过CLIA认证的检测机构进行NGS检测。NTRK基因融合检测对于某些癌症患者接受靶向治疗至关重要。例如，NTRK融合阳性患者可能对拉罗替尼等药物有反应，但耐药机制的研究表明，涉及到的氨基酸位点突变只能通过NGS方法检测。

选择进行NGS基因检测的机构时，应确保该机构拥有相应的资质认证，特别是在进行特定类型的基因检测（如NTRK基因融合检测）时，应选择通过CLIA等专业认证的实验室以保证检测结果的准确性和可靠性。同时，了解中国关于NGS诊断检测的监管政策，选择合法合规的检测机构，也是保障检测质量的重要前提。