口罩生产一类资质是什么

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2024-09-13 09:46:29
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内容摘要：口罩生产一类资质的定义口罩生产一类资质是指企业生产一类医疗器械口罩所需要具备的相关条件和资格认证。一类医疗器械口罩通常在风险程度上...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产一类资质的定义

口罩生产一类资质是指企业生产一类医疗器械口罩所需要具备的相关条件和资格认证。一类医疗器械口罩通常在风险程度上相对较低，但仍需要符合一定的标准和规范，以确保产品的质量和安全性。一类口罩包括一次性使用医用口罩等。 相关参考：

目前口罩主要分三大类(对应要求如下)：1.医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)，要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。综上来看，生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的。

口罩生产一类资质的要求

生产一类口罩通常需要满足以下要求：

营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售。
具备医疗器械生产许可证。
具备医疗器械注册证。
具备所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
可能需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 相关参考：
目前口罩主要分三大类(对应要求如下)：1.医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)，要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
口罩目前国内分三种:一种是作为医疗器械管理的口罩，如:"医用防护口罩"、"一次性普通医用口罩";"医用外科口罩"，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理"医疗器械产品注册证"、"医疗器械生产许可证"，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。还需取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售!第二种劳保口罩(特种劳动防护用品)，需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请"特种劳动防护用品安全标志"认证("LA"认证)。并取得GB2626国标检测报告才可销售。第三种是日常防护口罩，如针织口罩，这个相对简单，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产一类资质的审批流程

口罩生产一类资质的审批流程通常包括以下步骤：

企业申报：企业根据相关法规和要求，填写并提交申请材料，包括企业法人资格、生产场所、生产设备、质量管理体系等。
审核审核：由专业机构对企业提交的申请材料进行审核，核实其真实性和合法性。
现场考核：对申请企业进行现场考核，检查企业生产环境、设备等是否符合要求。
资质验收：对符合要求的企业进行资质验收，并核发医用口罩生产资质。 相关参考：

医用口罩生产资质审批主要包括以下几个步骤: 1.企业申报:企业根据相关法规和要求，填写并提交申请材料，包括企业法人资格、生产场所、生产设备、质量管理体系等。2.审核审核:由专业机构对企业提交的申请材料进行审核，核实其真实性和合法性。3.现场考核:对申请企业进行现场考核，检查企业生产环境、设备等是否符合要求。4.资质验收:对符合要求的企业进行资质验收，并核发医用口罩生产资质。

口罩生产一类资质的相关法规

与口罩生产一类资质相关的法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》第十五条：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

口罩生产一类资质的有效期

医疗器械生产许可证有效期通常为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 相关参考：

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。