湖北仙桃口罩生产资质

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2024-09-12 09:48:41
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内容摘要：湖北仙桃口罩生产资质的申请条件一、医用口罩医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩。生产此类口罩，营业范围需具备相关...

各类资质· 许可证· 备案办理

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湖北仙桃口罩生产资质的申请条件

一、医用口罩 医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩。生产此类口罩，营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售。同时，需要具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证，以及所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。 二、劳保口罩 营业范围需具备劳保口罩生产及销售。需取得工业品生产许可证，LA认证，以及国标GB2626-2006/2019检测报告。 三、日常防护口罩 经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016。

湖北仙桃口罩生产企业的资质要求

一、医用口罩生产企业

营业范围需涵盖医用口罩的生产及销售。
必须持有医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。
产品需符合相应的国家标准或行业标准，如GB19083-2010，YY0469-2011等，并具备对应的检测报告。
目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 二、劳保口罩生产企业
营业范围需包含劳保口罩生产及销售。
要取得工业品生产许可证和LA认证。
产品需通过国标GB2626-2006/2019检测并获得检测报告。 三、日常防护口罩生产企业 仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

如何获取湖北仙桃口罩生产资质

一、医用口罩 如果要生产医用口罩，然后，向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。在申请过程中，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。还需取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。没资质的企业可以先做日常防护口罩，将防护等级做高，先取得检测报告，如能通过相关标准，再联系当地技术监督局及食品药品监督管理局申报许可证、注册证。目前有关部门开通了绿色通道，只要是条件符合的企业，可以快速申请相关资质，但前提是需要先取得检测报告证明产品质量合格。 二、劳保口罩 生产劳保口罩的企业，需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证），同时取得GB2626国标检测报告才可销售。 三、日常防护口罩 对于日常防护口罩，相对简单，企业仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

湖北仙桃口罩生产资质的审批流程

一、医用口罩

向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
疫情发生后，各地区药品监督管理局为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，以快速审批。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。 二、劳保口罩 向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。 三、日常防护口罩 将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

湖北仙桃口罩生产资质的相关政策

一、生产资质条件 所有防护物资生产企业必须符合湖北省市场监督管理局和湖北省药品监督管理局规定的生产资质条件。 二、疫情防控措施 所有防护物资生产企业必须严格落实疫情防控措施，达到“有专班负责抓、有防护应急物资、有分时段防护记录、有人车出入检测记载、有复工前消毒措施、有员工健康体检报告”的“六有”要求。凡防控措施落实不到位的，一律不得复工，已复工的，一律停产整顿。 三、口罩销售限价 口罩销售出厂价实行政府指导限价，一次性医用口罩价格不得高于元/片，非医用口罩价格不得高于元/片。对违反政府指导限价的行为予以严厉打击。 四、物资统一调配 自2月14日20:00起，所有口罩、防护服等防护物资由市防控指挥部统一调配，任何企业不得私自交易。对不服从统一调配、私自交易的，责令其立即停产，并予以严厉处罚。 五、打击伪劣产品 严查“三无”、假冒伪劣产品，对违规生产销售的企业和个人，从重从快从严惩处。 六、严禁截留转运 任何单位和个人未经批准擅自截留、转运防护物资的，从重从快从严惩处。