生产药物资质

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2024-09-11 11:29:19
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内容摘要：药物生产资质概述生产药物是一项受到严格监管的活动，涉及到多个方面的资质要求。1. 药品生产许可证药品生产许可证是药品生产企业必须持...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药物生产资质概述

生产药物是一项受到严格监管的活动，涉及到多个方面的资质要求。

1. 药品生产许可证

药品生产许可证是药品生产企业必须持有的基础资质。根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP），开办药品生产企业必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
具有质量检验机构和专职检验人员及必要的检验设备。
具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件。
符合兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2. 药品生产质量管理规范（GMP）

GMP是一套确保药品生产质量和安全性的管理体系。所有药品生产企业必须遵守GMP规定，以保证药品的质量和安全性。GMP涵盖了生产过程中的各个方面，包括原材料采购、生产流程、质量控制、包装和储存等。

3. 药品批准文号

生产药品需要获得药品批准文号。这要求药品生产企业在生产前向国家药品监督管理部门提交相关的申请，并经过严格的审查和批准程序。特别是对于特殊药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，需要额外的批准和监管。

4. 特殊药品生产资质

对于特殊药品的生产，例如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，国家药监部门设有更为严格的准入制度。这些药品的生产不仅需要符合普通药品的生产要求，还需要满足特定的条件和标准。例如，疫苗的生产需要具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施、设备以及符合疾病预防、控制需要。血液制品的生产则需要取得《药品生产企业许可证》，并且严禁出让、出租、出借以及与他人共用许可证和产品批准文号。

5. 药品生产质量相关人员资质

药品生产质量相关人员也需要具备相应的资质。例如，总经理需要具有医药或医药相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理经验或相关行业工作经历，具有较强的企业领导管理能力、人际关系协调能力、谈判能力。而对于具体从事药品生产质量管理的人员，则需要具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验。

6. 进口药品资质

对于进口药品，药品本身需要在生产国家或者地区获得上市许可。进口药品的企业需要拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。对于进口药品的主体也有明确的规定，包括企业、医疗机构和个人，其中企业是最主要的一类。

7. 出口药品资质

出口药品的企业需要办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。对于特殊药品的出口，例如疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，还需要满足输入国的要求。

8. 兽用药生产资质

生产兽用药的企业需要获得《兽药生产许可证》和营业执照。企业还需要具备与生产兽药相适应的工程师、兽医师以上技术人员及技术工人，具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施、卫生环境，具有质量检验机构和专职检验人员及必要的检验设备，具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件，以及满足兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。