广州医疗器械生产资质

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2024-09-11 11:27:17
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内容摘要：广州医疗器械生产资质在广州地区，医疗器械生产资质的申请和获取是一个涉及多个步骤和要求的过程。以下是根据最新的信息（2024年08月...

各类资质· 许可证· 备案办理

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广州医疗器械生产资质

在广州地区，医疗器械生产资质的申请和获取是一个涉及多个步骤和要求的过程。以下是根据最新的信息（2024年08月）

一、申请条件

企业负责人要求：
- 生产、质量和技术负责人应具备与所生产医疗器械相适应的专业能力。
- 掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
- 质量负责人不得同时兼任生产负责人。
技术人员要求：
- 企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应。
- 相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于两名（适用于第三类医疗器械生产企业）。
生产场地和设备：
- 企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
- 对于有特殊要求的医疗器械生产，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
质量管理体系：
- 企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
- 符合质量管理体系要求（如ISO13485培训），内审员数量应符合规定（至少2名）。
法律法规要求：
- 企业应保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

二、申请流程

准备阶段：
- 建立医疗器械质量管理体系。
- 编写和递交申请资料。
- 进行相关部门与人员培训。
- 生产现场、仓库等布置，符合器械GSP要求。
提交申请材料：
- 登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报。
- 提交以下申请材料：
  - 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份。
  - 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份。
  - 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件。
  - 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向。
  - 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份。
  - 符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）。
  - 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明。
  - 主要生产设备及检验仪器清单2份。
  - 生产质量管理规范文件目录2份。
  - 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
  - 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告。
  - 2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  - 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
现场检查：
- 在提交申请材料后，相关部门会对生产现场进行检查，确保符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
- 现场检查前的迎检工作准备。
- 现场检查后的不符合项改善。
获得生产许可证：
- 在通过现场检查并完成不符合项改善后，企业将获得《医疗器械生产许可证》。